Estudio de búsqueda de dosis de MCI-186 en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

• Pacientes de quienes se ha obtenido el consentimiento por escrito para participar en el estudio, ya sea del paciente personalmente o del tutor legal del paciente.
• Pacientes con edad al consentimiento entre 20 y 85 años, inclusive
• Pacientes para quienes el tratamiento del estudio puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio
• Pacientes con nueva área isquémica confirmada solo en la región supratentorial en la resonancia magnética
• Pacientes con signos neurológicos equivalentes entre 4 y 22, inclusive, en el NIHSS

Criterio de exclusión:

• Pacientes con discapacidad equivalente a una puntuación mRS de 2 o más desde antes del inicio
• Pacientes en tratamiento con antibióticos por una infección en el momento del registro
• Pacientes que han recibido o planean recibir tratamiento para su enfermedad primaria con un medicamento concomitante prohibido (p. ej., un fármaco trombolítico) o con una terapia concomitante prohibida (p. ej., terapia intravascular)
• Los pacientes para los que el (sub)investigador juzgue los criterios de valoración de la eficacia (p. ej., NIHSS, mRS, BI) que se han seleccionado para este estudio no se pueden medir adecuadamente, como los pacientes de los que no se espera que logren una mejora de 4 o más en el NIHSS debido a síntomas nerviosos que han estado presentes desde antes del inicio del infarto cerebral, pacientes con demencia de Alzheimer o pacientes con enfermedad de Parkinson
• Pacientes con alteraciones graves de la conciencia (escala de coma de Japón ≥ 100)
• Pacientes con enfermedad vascular periférica concurrente clara o neuropatía periférica en los que el (sub)investigador juzga que las pruebas neurológicas no se pudieron realizar correctamente
• Pacientes con insuficiencia renal grave (p. ej., pacientes con eGFR < 30)
• Pacientes con insuficiencia hepática grave (p. ej., ALT, AST o gamma-GTP > 2,5 X LSN)
• Pacientes con recuento de plaquetas < 100.000/mm3
• Pacientes diagnosticados por resonancia magnética al ingreso con una enfermedad distinta de un accidente cerebrovascular (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, malformaciones arteriovenosas, enfermedad de Moyamoya, tumor cerebral) o con aneurisma cerebral con un diámetro máximo > 7 mm
• Pacientes con abuso de drogas o dependencia del alcohol previo o actual
• Pacientes con tumor maligno previo (o actual) dentro de los 5 años antes del inicio del accidente cerebrovascular
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los productos farmacéuticos de edaravona
• Pacientes con enfermedades cardíacas concurrentes lo suficientemente graves como para justificar la admisión y el tratamiento (p. ej., infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca) y con problemas en su estado general que el (sub)investigador considere inadecuados para participar en el estudio
• Pacientes a los que no se les pueden realizar pruebas de resonancia magnética
• Pacientes masculinos o femeninos que no consientan en practicar la anticoncepción desde la fecha del consentimiento hasta el día siguiente a la administración de la última dosis del fármaco del estudio
• Pacientes que están embarazadas o amamantando, o que podrían estar embarazadas
• Pacientes que han recibido otros fármacos en investigación en las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento
• Pacientes con peso corporal ≥ 100 kg
• Pacientes considerados inadecuados para participar en el estudio por el (sub)investigador