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汗の塩化物における CFTR 変調変化と臨床転帰との関連性の特徴付け (CHEC-SC)

2023年11月21日 更新者：Nicole Hamblett

CHEC-SC コホート研究: 汗の塩化物における CFTR 変調変化と臨床結果との関連性の特徴付け

これは、処方され、現在商業的に承認されている嚢胞性線維症膜コンダクタンス レギュレーター (CFTR) モジュレーター療法を受けている約 5,000 人の嚢胞性線維症 (CF) 患者から、現代​​の汗塩化物 (SC) 値を収集する多施設横断コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

処方され、商業的に承認されたCFTRモジュレーターを少なくとも3か月間慢性的に服用している適格な被験者は、地元のサイトの研究所でSCを分析するために汗を集めるための1回の訪問に登録されます。 今回の訪問で得られた限られた臨床データは、Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR) から得られたレトロスペクティブおよびプロスペクティブ データによって補強されます。 処方され、代替の商業的に承認されたCFTRモジュレーターに切り替えた被験者は、新しいSC値を取得できるように、少なくとも3か月間代替モジュレーターを使用した後、研究に再登録するようアプローチされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital For Children
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • John Hopkins Hospital
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Michigan
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Kansas City
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • St. Louis Children's Hospital
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
        • コンタクト：
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Sciences University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • University of Tennessee CF Care and Research Center
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University Of Washington Medical Center
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University - Morgantown
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症ケアセンター

説明

包含基準:

  1. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
  2. CFFPRに登録
  3. -研究訪問の日に生後4か月以上の男性または女性
  4. CFの診断。
  5. -登録前の少なくとも90日間の処方された商業的に承認されたCFTRモジュレーターによる現在の治療
  6. -調査員の判断により、この研究に必要なテストと手順を実行できる

CHEC-PKPD サブスタディの追加の選択基準:

  1. -研究訪問の日に6歳以上の男性または女性。
  2. -登録前の少なくとも90日間のelexacaftor / tezacaftor / ivacaftorによる現在の治療。
  3. elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor の最終投与は少なくとも 24 時間前に行われ、ivacaftor の最終投与は訪問日のトラフ採血の少なくとも 12 時間前に行われました。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
  2. -現在、治験に登録されている（非盲検フォローオン研究および汗の塩化物に影響を与えると予想される薬剤の早期アクセスプログラム（EAP）を含む（研究ウェブサイトで提供される現在のリストを参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モジュレーター療法前後の汗塩化物の平均変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
モジュレーター療法前後の汗塩化物の平均変化
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nicole Hamblett

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Edith Zemanick, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Michael Konstan, MD、Case Western Reserve University
  • 主任研究者：Nicole Mayer-Hamblett, PhD、Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHEC-OB-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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