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Caratterizzare i cambiamenti modulati CFTR nel cloruro del sudore e la loro associazione con gli esiti clinici (CHEC-SC)

21 novembre 2023 aggiornato da: Nicole Hamblett

Lo studio di coorte CHEC-SC: Caratterizzazione dei cambiamenti modulati da CFTR nel cloruro del sudore e la loro associazione con gli esiti clinici

Si tratta di uno studio multicentrico, trasversale e di coorte che raccoglierà i valori contemporanei di cloruro nel sudore (SC) da circa 5000 pazienti con fibrosi cistica (CF) a cui sono state prescritte e che attualmente ricevono terapie del modulatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) approvate in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei a cui è stato prescritto e che assumono cronicamente un modulatore CFTR approvato in commercio per almeno 3 mesi verranno arruolati per una singola visita per raccogliere il sudore da analizzare per SC presso il laboratorio del sito locale. I dati clinici limitati ottenuti in questa visita saranno integrati da dati retrospettivi e prospettici ottenuti dal registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR). I soggetti dello studio che sono stati prescritti e passano a un modulatore CFTR alternativo approvato in commercio verranno contattati per iscriversi nuovamente allo studio dopo essere stati sul modulatore alternativo per almeno 3 mesi in modo da poter ottenere un nuovo valore SC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkins Hospital
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
        • Contatto:
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee CF Care and Research Center
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University - Morgantown
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri per la cura della fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto
  2. Iscritto al CFFPR
  3. - Maschio o femmina di età ≥ 4 mesi il giorno della visita di studio
  4. Diagnosi di FC.
  5. Trattamento in corso con un modulatore CFTR approvato in commercio prescritto per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento
  6. In grado di eseguire i test e le procedure richieste per questo studio, come giudicato dallo sperimentatore

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio CHEC-PKPD:

  1. - Maschio o femmina di età ≥ 6 anni il giorno della visita di studio.
  2. Trattamento in corso con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Ultima dose di elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor assunta almeno 24 ore e ultima dose di ivacaftor assunta almeno 12 ore prima del prelievo di sangue il giorno della visita.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  2. Attualmente arruolato in uno studio sperimentale (inclusi studi di follow-on in aperto e programmi di accesso anticipato (EAP) di un agente che dovrebbe avere un impatto sul cloruro del sudore (fare riferimento all'elenco attuale fornito sul sito web dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione media del cloruro nel sudore prima e dopo la terapia con modulatore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
variazione media del cloruro nel sudore prima e dopo la terapia con modulatore
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicole Hamblett

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC-OB-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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