CHaractErizing CFTR 조절된 땀 염화물 변화 및 임상 결과와의 연관성 (CHEC-SC)
2025년 10월 8일 업데이트: Nicole Hamblett
CHEC-SC 코호트 연구: 땀 염화물의 특성화 CFTR 조절 변화 및 임상 결과와의 연관성
이것은 약 5000명의 낭포성 섬유증(CF) 환자로부터 현재 상업적으로 승인된 낭포성 섬유증 막횡단 전도 조절기(CFTR) 조절제 요법을 받고 있는 약 5000명의 땀 염화물(SC) 값을 수집할 다기관, 단면, 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
적어도 3개월 동안 상업적으로 승인된 CFTR 조절제를 처방받고 만성적으로 복용하는 적격 피험자는 현지 실험실에서 SC에 대해 분석할 땀을 수집하기 위해 단일 방문에 등록됩니다.
이번 방문에서 얻은 제한된 임상 데이터는 낭포성 섬유증 재단 환자 등록부(CFFPR)에서 얻은 후향적 및 전향적 데이터로 보강됩니다.
처방을 받고 상업적으로 승인된 대체 CFTR 변조기로 전환한 연구 피험자는 새로운 SC 값을 얻을 수 있도록 최소 3개월 동안 대체 변조기를 사용한 후 연구에 재등록하도록 접근할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee CF Care and Research Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University - Morgantown
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증 치료 센터
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
- CFFPR에 등록
- 연구 방문일에 생후 4개월 이상의 남성 또는 여성
- CF의 진단.
- 등록 전 최소 90일 동안 처방된 상업적으로 승인된 CFTR 조절제로 현재 치료
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 필요한 테스트 및 절차를 수행할 수 있음
CHEC-PKPD 하위 연구를 위한 추가 포함 기준:
- 연구 방문일에 6세 이상의 남성 또는 여성.
- 등록 전 최소 90일 동안 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터로 현재 치료 중.
- 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터의 마지막 용량은 최소 24시간에 복용하고 이바카프터의 마지막 용량은 방문 당일 최저 채혈 전 최소 12시간 전에 복용합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 현재 조사 시험에 등록되어 있습니다(공개 라벨 후속 연구 및 땀 염화물에 영향을 미칠 것으로 예상되는 제제의 조기 액세스 프로그램(EAP) 포함(연구 웹사이트에 제공된 현재 목록 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조절제 치료 전후의 땀 염화물의 평균 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조절제 치료 전후의 땀 염화물의 평균 변화
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .