Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KARAKTERISERA CFTR-modulerade förändringar i svettklorid och deras samband med kliniska resultat (CHEC-SC)

21 november 2023 uppdaterad av: Nicole Hamblett

CHEC-SC-kohortstudien: Karakterisera CFTR-modulerade förändringar i svettklorid och deras samband med kliniska resultat

Detta är en multicenter, tvärsnitts, kohortstudie som kommer att samla in samtida svettkloridvärden (SC) från cirka 5 000 patienter med cystisk fibros (CF) som ordinerats och för närvarande får kommersiellt godkända terapier för transmembrankonduktansregulator (CFTR) för modulatorer för cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner som har ordinerats och kroniskt tagit en kommersiellt godkänd CFTR-modulator i minst 3 månader kommer att registreras för ett enda besök för att samla in svett för att analyseras för SC på deras lokala laboratorie. Begränsade kliniska data som erhållits vid detta besök kommer att kompletteras med retrospektiva och prospektiva data som erhållits från Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR). Studiepersoner som har ordinerats och byter till en alternativ kommersiellt godkänd CFTR-modulator kommer att kontaktas för att återregistrera sig i studien efter att ha varit på den alternativa modulatorn i minst 3 månader så att ett nytt SC-värde kan erhållas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • John Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan, Michigan Medicine
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • University of Tennessee CF Care and Research Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University - Morgantown
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vårdcentraler för cystisk fibros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud
  2. Inskriven i CFFPR
  3. Man eller kvinna ≥ 4 månader på studiebesöksdagen
  4. Diagnos av CF.
  5. Aktuell behandling med en föreskriven kommersiellt godkänd CFTR-modulator i minst 90 dagar före inskrivning
  6. Kunna utföra de tester och procedurer som krävs för denna studie, enligt bedömningen av utredaren

Ytterligare inkluderingskriterier för CHEC-PKPD-delstudie:

  1. Man eller kvinna ≥ 6 år på studiebesöksdagen.
  2. Aktuell behandling med elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor i minst 90 dagar före inskrivning.
  3. Den sista dosen av elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tas minst 24 timmar och den sista dosen av ivacaftor tas minst 12 timmar före blodprovtagning på besöksdagen.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  2. För närvarande inskriven i en prövning (inklusive öppna uppföljningsstudier och Early Access Programs (EAP) av ett medel som förväntas ha en inverkan på svettklorid (se aktuell lista på studiens webbplats)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig förändring i svettklorid före till postmodulatorterapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genomsnittlig förändring i svettklorid före till postmodulatorterapi
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicole Hamblett

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
  • Huvudutredare: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEC-OB-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera