CFTR-moduloidut muutokset hikikloridissa ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin (CHEC-SC)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nicole Hamblett
CHEC-SC:n kohorttitutkimus: CFTR-moduloitujen muutosten luonnehtiminen hikikloridissa ja niiden yhteys kliinisiin tuloksiin
Tämä on monikeskus-, poikkileikkaus-, kohorttitutkimus, joka kerää nykyaikaisia hikikloridiarvoja (SC) noin 5 000:lta kystistä fibroosia (CF) sairastavalta potilaalta, joille on määrätty ja jotka tällä hetkellä saavat kaupallisesti hyväksyttyä kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä (CFTR) modulaattorihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt, joille on määrätty kaupallisesti hyväksytty CFTR-modulaattori ja jotka ovat jatkuvasti käyttäneet kaupallisesti hyväksyttyä CFTR-modulaattoria vähintään 3 kuukauden ajan, rekisteröidään yhdelle käynnille, jossa kerätään hikeä SC-analyysiä varten paikallisessa laboratoriossa.
Tällä käynnillä saatuja rajoitettuja kliinisiä tietoja täydennetään retrospektiivisillä ja prospektiivisilla tiedoilla, jotka on saatu Cystic Fibrosis Foundation -potilasrekisteristä (CFFPR).
Tutkimushenkilöitä, joille on määrätty ja jotka vaihtavat vaihtoehtoiseen kaupallisesti hyväksyttyyn CFTR-modulaattoriin, pyydetään ilmoittautumaan uudelleen tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat olleet vaihtoehtoisella modulaattorilla vähintään 3 kuukautta, jotta uusi SC-arvo voidaan saada.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olena Boyarska
- Sähköposti: olena.boyarska@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Hathorne
- Sähköposti: hyhathorne@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Hicks
- Sähköposti: hicksKathleenT@uams.edu
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Querido
- Sähköposti: glquerido@health.ucsd.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Reyes
- Sähköposti: mareyes@chla.usc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Cross
- Sähköposti: mary.cross@childrenscolorado.org
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Rekrytointi
- National Jewish Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Alix Wilson
- Sähköposti: wilsona@njhealth.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Egan
- Sähköposti: marie.egan@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Smith
- Sähköposti: alexa.howell@ufl.edu
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherry Wooldridge
- Sähköposti: sherry.wooldridge@nemours.org
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Rekrytointi
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Davis
- Sähköposti: Rebecca.Davis@nemours.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashleigh Streby
- Sähköposti: ashleigh.streby@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashleigh Streby
- Sähköposti: ashleigh.streby@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Spring A Maleckar
- Sähköposti: smaleckar@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Yung Hsuan (Irene) Wu
- Sähköposti: yhwu@luriechildrens.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bendy
- Sähköposti: lbendy@iupui.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence Scott
- Sähköposti: lscott2@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Bethay
- Sähköposti: ryan.bethay@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- John Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne Pinto
- Sähköposti: jpinto4@jh.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Fowler
- Sähköposti: Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Margot Hardcastle
- Sähköposti: mhardcastle@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Kruse
- Sähköposti: dmkruse@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleah Goin
- Sähköposti: agoin@dmc.org
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Helen DeVos Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew James
- Sähköposti: andrew.james@corewellhealth.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- CF Trials Contact
- Sähköposti: cftrials@umn.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Kansas City
-
Ottaa yhteyttä:
- Candy Schmoll
- Sähköposti: cschmoll@cmh.edu
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St. Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma Bauer
- Sähköposti: irmabauer@wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Rekrytointi
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Freda Branch
- Sähköposti: freda.branch@health.slu.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara A Rodgers
- Sähköposti: Barbara.A.Rodgers@hitchcock.org
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Roach
- Sähköposti: croach@upa.chob.edu
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Messer
- Sähköposti: zachary_messer@nymc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Goudy
- Sähköposti: julie_goudy@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Parrish, Michelle
- Sähköposti: MParrish@akronchildrens.org
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Thornton
- Sähköposti: Kelly.Thornton@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Primary RC & Participant Contact General Contact
- Sähköposti: RainbowCFResearch@UHhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Gilmore
- Sähköposti: Diana.Gilmore@nationwidechildrens.org
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- Toledo Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hoot
- Sähköposti: kelly.hoot@promedica.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health Sciences University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Bucher
- Sähköposti: bucherj@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane M Kitch
- Sähköposti: dkitch@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Donnelly
- Sähköposti: Donnellye4@email.chop.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Hartigan
- Sähköposti: elizabeth.hartigan@chp.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Warden
- Sähköposti: jonesash@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Rekrytointi
- University of Tennessee CF Care and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Horobetz
- Sähköposti: chorobet@uthsc.edu
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brijesh Patel
- Sähköposti: brijesh.patel@vanderbilt.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Keller
- Sähköposti: ashley.keller@utsouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Klosterman
- Sähköposti: Mary.Klosterman@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy Mosely
- Sähköposti: tlmosely@texaschildrens.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Vroom
- Sähköposti: jane.vroom@hsc.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University Of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Bartlett
- Sähköposti: lrejman@uw.edu
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon McNamara
- Sähköposti: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University - Morgantown
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Clark
- Sähköposti: tclark@hsc.wvu.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Nelson
- Sähköposti: mnelson@pediatrics.wisc.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Roth
- Sähköposti: lroth@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kystisen fibroosin hoitokeskukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta
- Ilmoittautunut CFFPR:ään
- Mies tai nainen ≥ 4 kuukauden ikäinen opintovierailupäivänä
- CF:n diagnoosi.
- Nykyinen hoito määrätyllä kaupallisesti hyväksytyllä CFTR-modulaattorilla vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Pystyy suorittamaan tässä tutkimuksessa vaaditut testaukset ja menettelyt tutkijan arvioiden mukaan
CHEC-PKPD-alatutkimuksen lisäkriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 6 vuoden ikäinen opintovierailupäivänä.
- Nykyinen eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftorihoito vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Viimeinen eleksakaftori-/tetsakaftori-/ivakaftoriannos otettu vähintään 24 tuntia ja viimeinen ivakaftoriannos vähintään 12 tuntia ennen vähimmäisverenottoa vierailupäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa (mukaan lukien avoimet jatkotutkimukset ja Early Access Programs (EAP) -ohjelmat) aineelle, jolla odotetaan olevan vaikutusta hikikloridiin (katso tutkimussivustolla oleva nykyinen luettelo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen muutos hikikloridissa ennen modulaattorihoitoa sen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräinen muutos hikikloridissa ennen modulaattorihoitoa sen jälkeiseen hoitoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC-OB-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis