Karakteriserer CFTR-modulerte endringer i svetteklorid og deres assosiasjon med kliniske resultater (CHEC-SC)
8. oktober 2025 oppdatert av: Nicole Hamblett
CHEC-SC-kohortstudien: Karakterisering av CFTR-modulerte endringer i svetteklorid og deres assosiasjon med kliniske resultater
Dette er en multisenter, tverrsnitts, kohortstudie som vil samle moderne svettekloridverdier (SC) fra ca. 5000 pasienter med cystisk fibrose (CF) som er foreskrevet og som for tiden mottar kommersielt godkjent cystisk fibrose transmembrane konduktansregulator (CFTR) modulatorterapier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner som har blitt foreskrevet og kronisk tar en kommersielt godkjent CFTR-modulator i minst 3 måneder, vil bli registrert for et enkelt besøk for å samle svette for å bli analysert for SC på deres lokale laboratoriested.
Begrensede kliniske data innhentet ved dette besøket vil bli utvidet med retrospektive og prospektive data innhentet fra Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR).
Studieindivider som har blitt foreskrevet og bytter til en alternativ kommersielt godkjent CFTR-modulator vil bli kontaktet for å melde seg på nytt i studien etter å ha vært på den alternative modulatoren i minst 3 måneder, slik at en ny SC-verdi kan oppnås.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee CF Care and Research Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University - Morgantown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Cystisk fibrose omsorgssentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant
- Registrert i CFFPR
- Mann eller kvinne ≥ 4 måneder på studiebesøksdagen
- Diagnose av CF.
- Nåværende behandling med en foreskrevet kommersielt godkjent CFTR-modulator i minst 90 dager før påmelding
- Kunne utføre testingen og prosedyrene som kreves for denne studien, som bedømt av etterforskeren
Ytterligere inkluderingskriterier for CHEC-PKPD-delstudie:
- Mann eller kvinne ≥ 6 år på studiebesøksdagen.
- Gjeldende behandling med elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor i minst 90 dager før påmelding.
- Siste dose av elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tatt minst 24 timer og siste dose av ivacaftor tatt minst 12 timer før blodprøvetaking på besøksdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- For tiden registrert i en undersøkelse (inkludert åpne oppfølgingsstudier og Early Access-programmer (EAP) av et middel som forventes å ha en innvirkning på svetteklorid (se gjeldende liste på studienettstedet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i svetteklorid før til postmodulatorterapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennomsnittlig endring i svetteklorid før til postmodulatorterapi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
- Hovedetterforsker: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC-OB-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført