CARACTERIZANDO AS ALTERAÇÕES moduladas por CFTR no cloreto de suor e sua associação com resultados clínicos (CHEC-SC)
8 de outubro de 2025 atualizado por: Nicole Hamblett
O Estudo de Coorte CHEC-SC: CARACTERIZANDO AS ALTERAÇÕES moduladas por CFTR no Cloreto de Suor e Sua Associação com Desfechos Clínicos
Este é um estudo de coorte multicêntrico, transversal, que coletará valores contemporâneos de cloreto de suor (SC) de aproximadamente 5.000 pacientes com Fibrose Cística (FC) prescritos e atualmente recebendo terapias moduladoras do regulador de condutância transmembrana (CFTR) de Fibrose Cística aprovadas comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis que foram prescritos e estão tomando cronicamente um modulador de CFTR aprovado comercialmente por pelo menos 3 meses serão inscritos para uma única visita para coletar suor para análise de SC em seu laboratório local.
Dados clínicos limitados obtidos nesta visita serão aumentados por dados retrospectivos e prospectivos obtidos do Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR).
Os participantes do estudo que foram prescritos e mudaram para um modulador CFTR alternativo aprovado comercialmente serão abordados para reinscrever-se no estudo após estarem no modulador alternativo por pelo menos 3 meses, para que um novo valor SC possa ser obtido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee CF Care and Research Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University - Morgantown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros de tratamento de fibrose cística
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito
- Inscrito no CFFPR
- Homem ou mulher ≥ 4 meses de idade no dia da visita do estudo
- Diagnóstico de FC.
- Tratamento atual com um modulador de CFTR prescrito comercialmente aprovado por pelo menos 90 dias antes da inscrição
- Capaz de realizar os testes e procedimentos necessários para este estudo, conforme julgado pelo investigador
Critérios de inclusão adicionais para o subestudo CHEC-PKPD:
- Homem ou mulher ≥ 6 anos de idade no dia da visita do estudo.
- Tratamento atual com elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor por pelo menos 90 dias antes da inscrição.
- Última dose de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor tomada pelo menos 24 horas e última dose de ivacaftor tomada pelo menos 12 horas antes da coleta de sangue no vale no dia da visita.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Atualmente inscrito em um ensaio experimental (incluindo estudos de seguimento abertos e Programas de Acesso Antecipado (EAP) de um agente que se espera ter um impacto sobre o cloreto de suor (consulte a lista atual fornecida no site do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança média no cloreto de suor antes e depois da terapia moduladora
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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mudança média no cloreto de suor antes e depois da terapia moduladora
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC-OB-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .