A verejték-klorid CFTR-modulált változásainak jellemzése és ezek összefüggése a klinikai eredménnyel (CHEC-SC)
2025. október 8. frissítette: Nicole Hamblett
A CHEC-SC kohorsz-tanulmány: A verejték-klorid CFTR-modulált változásainak jellemzése és ezek összefüggése a klinikai eredménnyel
Ez egy többközpontú, keresztmetszeti, kohorsz-vizsgálat, amely körülbelül 5000 cisztás fibrózisban (CF) szenvedő beteg korabeli verejték-klorid (SC) értékét gyűjti össze, akiknek felírtak és jelenleg is kapnak kereskedelmileg jóváhagyott cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) modulátor terápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a jogosult alanyokat, akiknek legalább 3 hónapja kereskedelmileg jóváhagyott CFTR modulátort írtak fel, és krónikusan szednek, egyszeri vizitre beiratkoznak, hogy a helyi laboratóriumukban SC-elemzés céljából verejtéket gyűjtsenek.
Az ezen a látogatáson szerzett korlátozott klinikai adatokat kiegészítik a Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR) retrospektív és prospektív adatokkal.
Azokat a vizsgálati alanyokat, akiket felírtak és alternatív, kereskedelmileg jóváhagyott CFTR-modulátorra váltanak, felkérik, hogy ismét jelentkezzenek a vizsgálatba, miután legalább 3 hónapig az alternatív modulátoron voltak, hogy új SC-értéket lehessen kapni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- University of Tennessee CF Care and Research Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University - Morgantown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózis gondozási központok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanytól vagy az alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás).
- Beiratkozott a CFFPR-be
- Férfi vagy nő ≥ 4 hónapos életkor a tanulmányút napján
- A CF diagnózisa.
- Jelenlegi kezelés a kereskedelmi forgalomban engedélyezett CFTR modulátorral legalább 90 napig a beiratkozás előtt
- Képes elvégezni a vizsgálathoz szükséges vizsgálatokat és eljárásokat, a vizsgáló megítélése szerint
További felvételi kritériumok a CHEC-PKPD alvizsgálathoz:
- Férfi vagy nő ≥ 6 éves a tanulmányút napján.
- Jelenlegi elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor kezelés legalább 90 napig a beiratkozás előtt.
- Az utolsó adag elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor legalább 24 órával, az utolsó adag ivakaftor pedig legalább 12 órával a vizit napján a minimális vérvétel előtt bevéve.
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
- Jelenleg egy vizsgálati kísérletben vesznek részt (beleértve a nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálatokat és a korai hozzáférési programokat (EAP) egy olyan szerrel, amely várhatóan hatással van a verejték-kloridra (lásd a vizsgálat honlapján található aktuális listát)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a verejték-klorid átlagos változása a modulátoros terápia előtt és után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a verejték-klorid átlagos változása a modulátoros terápia előtt és után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEC-OB-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .