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Charakterisierung CFTR-modulierter Veränderungen im Schweißchlorid und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen (CHEC-SC)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Nicole Hamblett

Die CHEC-SC-Kohortenstudie: CHaractErizing CFTR-modulierte Änderungen des Schweißchlorids und ihre Assoziation mit klinischen Ergebnissen

Dies ist eine multizentrische Querschnitts-Kohortenstudie, die aktuelle Schweißchloridwerte (SC) von etwa 5000 Patienten mit zystischer Fibrose (CF) sammelt, denen kommerziell zugelassene Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulatoren (CFTR)-Modulatortherapien verschrieben wurden und diese derzeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden, denen ein kommerziell zugelassener CFTR-Modulator verschrieben wurde und die ihn dauerhaft für mindestens 3 Monate einnehmen, werden für einen einzigen Besuch angemeldet, um Schweiß zu sammeln, der in ihrem Labor vor Ort auf SC analysiert wird. Die bei diesem Besuch erhaltenen begrenzten klinischen Daten werden durch retrospektive und prospektive Daten aus dem Patientenregister der Cystic Fibrosis Foundation (CFFPR) ergänzt. Studienteilnehmer, denen ein alternativer kommerziell zugelassener CFTR-Modulator verschrieben wurde und auf diesen umgestellt wurde, werden aufgefordert, sich erneut in die Studie einzuschreiben, nachdem sie mindestens 3 Monate lang den alternativen Modulator eingenommen haben, damit ein neuer SC-Wert erhalten werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee CF Care and Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University - Morgantown
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungszentren für zystische Fibrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend), erhalten vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter des Subjekts
  2. Im CFFPR eingeschrieben
  3. Männlich oder weiblich ≥ 4 Monate alt am Tag des Studienbesuchs
  4. Diagnose von CF.
  5. Aktuelle Behandlung mit einem verschriebenen kommerziell zugelassenen CFTR-Modulator für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung
  6. In der Lage, die für diese Studie erforderlichen Tests und Verfahren durchzuführen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Zusätzliche Einschlusskriterien für die CHEC-PKPD-Teilstudie:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 6 Jahre am Tag des Studienbesuchs.
  2. Aktuelle Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung.
  3. Letzte Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Dosis mindestens 24 Stunden und letzte Ivacaftor-Dosis mindestens 12 Stunden vor der Blutabnahme am Tag des Besuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  2. Derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben (einschließlich offener Folgestudien und Early-Access-Programme (EAP) eines Wirkstoffs, von dem erwartet wird, dass er eine Auswirkung auf Schweißchlorid hat (siehe aktuelle Liste auf der Studienwebsite)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Veränderung des Schweißchlorids vor und nach der Modulatortherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
mittlere Veränderung des Schweißchlorids vor und nach der Modulatortherapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicole Hamblett

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC-OB-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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