Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af CFTR-modulerede ændringer i svedklorid og deres sammenhæng med kliniske resultater (CHEC-SC)

8. oktober 2025 opdateret af: Nicole Hamblett

CHEC-SC kohortestudiet: Karakterisering af CFTR-modulerede ændringer i svedklorid og deres sammenhæng med kliniske resultater

Dette er et multicenter, tværsnits kohortestudie, som vil indsamle moderne svedkloridværdier (SC) fra cirka 5000 patienter med cystisk fibrose (CF) ordineret og i øjeblikket modtager kommercielt godkendte cystisk fibrose transmembrane konduktans regulator (CFTR) modulatorterapier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner, der er blevet ordineret og kronisk tager en kommercielt godkendt CFTR-modulator i mindst 3 måneder, vil blive tilmeldt et enkelt besøg for at indsamle sved, der skal analyseres for SC på deres lokale laboratorium. Begrænsede kliniske data opnået ved dette besøg vil blive suppleret med retrospektive og prospektive data opnået fra Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry (CFFPR). Forsøgspersoner, der er blevet ordineret og skifter til en alternativ kommercielt godkendt CFTR-modulator, vil blive kontaktet for at genindmeldes i undersøgelsen efter at have været på den alternative modulator i mindst 3 måneder, så en ny SC-værdi kan opnås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • The Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • The Cystic Fibrosis Center of Western New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee CF Care and Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75207
        • University of Texas Southwestern / Children's Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University - Morgantown
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cystisk fibrose plejecentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) indhentet fra subjektets eller subjektets juridiske repræsentant
  2. Indskrevet i CFFPR
  3. Mand eller kvinde ≥ 4 måneder på studiebesøgsdagen
  4. Diagnose af CF.
  5. Nuværende behandling med en ordineret kommercielt godkendt CFTR-modulator i mindst 90 dage før tilmelding
  6. I stand til at udføre de test og procedurer, der kræves til denne undersøgelse, som vurderet af investigator

Yderligere inklusionskriterier for CHEC-PKPD-underundersøgelse:

  1. Mand eller kvinde ≥ 6 år på studiebesøgsdagen.
  2. Aktuel behandling med elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor i mindst 90 dage før indskrivning.
  3. Sidste dosis elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor taget mindst 24 timer og sidste dosis ivacaftor taget mindst 12 timer før blodprøvetagning på besøgsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  2. I øjeblikket tilmeldt et forsøg (herunder åbne opfølgningsundersøgelser og Early Access-programmer (EAP) af et middel, der forventes at have en indvirkning på svedklorid (se den aktuelle liste på undersøgelsens websted)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i svedklorid før til postmodulatorbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennemsnitlig ændring i svedklorid før til postmodulatorbehandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Hamblett

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEC-OB-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner