Характеристика модулированных CFTR изменений содержания хлоридов в поте и их связь с клиническими исходами (CHEC-SC)
8 октября 2025 г. обновлено: Nicole Hamblett
Когортное исследование CHEC-SC: характеристика модулированных CFTR изменений содержания хлоридов в поте и их связь с клиническими исходами
Это многоцентровое перекрестное когортное исследование, в ходе которого будут собраны современные значения хлоридов пота (SC) примерно у 5000 пациентов с кистозным фиброзом (CF), которым назначены и в настоящее время получают коммерчески одобренные модуляторы трансмембранного регулятора проводимости (CFTR) кистозного фиброза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Подходящие субъекты, которым прописан и постоянно принимает коммерчески одобренный модулятор CFTR в течение не менее 3 месяцев, будут зарегистрированы для однократного посещения для сбора пота для анализа на SC в их местной лаборатории.
Ограниченные клинические данные, полученные во время этого визита, будут дополнены ретроспективными и проспективными данными, полученными из реестра пациентов Фонда муковисцидоза (CFFPR).
Субъектам исследования, которые были назначены и перешли на альтернативный коммерчески одобренный модулятор CFTR, будет предложено повторно включиться в исследование после того, как они будут принимать альтернативный модулятор в течение не менее 3 месяцев, чтобы можно было получить новое значение SC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The Children's Hospital Alabama, University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- The Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan, Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- The Cystic Fibrosis Center of Western New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center Pennsylvania State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee CF Care and Research Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
- University of Texas Southwestern / Children's Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Cystic Fibrosis Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University - Morgantown
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Центры лечения кистозного фиброза
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта
- Зарегистрирован в CFFPR
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 4 месяцев на день исследовательского визита
- Диагностика МВ.
- Текущее лечение прописанным коммерчески одобренным модулятором CFTR в течение не менее 90 дней до включения в исследование.
- Способен выполнять тестирование и процедуры, необходимые для этого исследования, по мнению исследователя
Дополнительные критерии включения в дополнительное исследование CHEC-PKPD:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 6 лет на день исследовательского визита.
- Текущее лечение элексакафтором/тезакафтором/ивакафтором в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.
- Последняя доза элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора принимается не менее чем за 24 часа, а последняя доза ивакафтора принимается не менее чем за 12 часов до взятия проб крови в день посещения.
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании (включая открытые последующие исследования и программы раннего доступа (EAP) агента, который, как ожидается, окажет влияние на хлориды пота (см. текущий список, представленный на веб-сайте исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение содержания хлоридов в поту до и после терапии модуляторами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
среднее изменение содержания хлоридов в поту до и после терапии модуляторами
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edith Zemanick, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Michael Konstan, MD, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Nicole Mayer-Hamblett, PhD, Seattle Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC-OB-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .