ENERGI-F701 女性の薄毛治療用
2020年11月23日 更新者：Energenesis Biomedical Co., Ltd.
脱毛症の女性被験者における ENERGI-F701 ソリューションの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、第 II 相試験
この研究の目的は、脱毛症の女性被験者におけるENERGI-F701ソリューションの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性
- 1日100本以上の抜け毛がある方
- -同じヘアスタイル、色、シャンプー、ヘア製品を維持することをいとわない 使用した、おおよその髪の長さ ICFへの署名から開始し、研究全体を通して
- -出産の可能性のある被験者は、スクリーニング訪問時に尿または血清妊娠検査が陰性であることを示す必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。
- 円形脱毛症または瘢痕性脱毛症を伴う
- 他の頭皮または毛髪疾患
- 以前の植毛で
- ウィッグまたはヘアーウィーブを使用する
- -研究中の脱毛、再成長またはボリュームを治療するために他の併用療法を使用する予定
- 脱毛、発毛および/または髪のボリュームを治療するためのOTC薬の局所または全身処方を受けている
- クマジンや抗うつ薬/抗精神病薬など、薄毛を引き起こすことが知られている薬を使用したことがある
- 化学療法/細胞毒性薬、および頭皮の放射線/レーザー/外科療法を受けている
- 6 か月以内に避妊またはホルモン補充療法のためのホルモンの使用を開始または終了した。 研究中に避妊またはホルモン補充療法のためのホルモンの使用を開始または終了する予定がある場合、被験者は研究からも除外されます。
- -過敏症が既知または疑われる場合 研究製品およびアクティブコントロールの成分
- 血液学的異常。
- 血清化学異常。
- 妊娠中、授乳中、または閉経前で出産の可能性があるが、少なくとも 1 つの形式の避妊を採用していない。
- -治験薬試験への登録
- 治験責任医師が、治験に参加することが被験者に有害であると判断した状態で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ENERGI-F701
ENERGI-F701、患部の頭皮に局所塗布（1 mL）、1 日 2 回、12 週間
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ENERGI-F701 は、脱毛の治療に適用されます。
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アクティブコンパレータ：リゲイン
リゲイン、患部の頭皮に局所塗布（1 mL）、1 日 2 回、12 週間
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リゲインは脱毛の治療に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜け毛の量
時間枠：第12週
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ベースラインからの12週目の脱毛量の変化。
損失は、研究部位で梳かした後の毛の集まりとして定義されます)
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の毎回の脱毛量
時間枠：2、4、6、8、10週目
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2、4、6、8、10週目
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髪の毛の太さと密度
時間枠：2、4、6、8、10、12週
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治療後の各来院時にフォトトリコグラムで測定した毛の太さと密度の変化
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2、4、6、8、10、12週
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治療後の各来院時の治験責任医師の評価
時間枠：2、4、6、8、10、12週
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脱毛は、研究者の写真評価質問票（IPAQ）を使用して研究者によって評価されます。発毛のベースラインからの変化は、次の7段階のスケールを使用して評価されます：-3 =大幅に減少、-2 =中程度に減少、-1 = わずかに減少、0 = 変化なし、+1 = わずかに増加、+2 = やや増加、+3 = 大幅に増加。
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2、4、6、8、10、12週
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治療後の各来院時の洗髪/抜け毛数
時間枠：2、4、6、8、10、12週
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被験者は、梳きと洗髪後を含め、終日毛を収集します。
対象者は、来院ごとにこれらのヘア コレクションを提出する必要があります。
結果は毎週平均化されます。
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2、4、6、8、10、12週
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被験者満足度
時間枠：2、4、6、8、10、12週
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ベースラインからの治療後の各来院時に、女性のアンドロゲン性脱毛症の生活の質に関する質問票（WAA-QOL）によって評価された被験者の満足度。
WAA-QOL は、脱毛によって影響を受ける被験者の生活の質を評価するための 16 の質問からなるアンケートです。
各質問は、次の 7 段階のスケールを使用して評価されます: 0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = ある程度、4 = かなり、5 = 非常に、6 = 非常に。
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2、4、6、8、10、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2019年11月29日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。