ENERGI-F701 para el tratamiento anticaída del cabello femenino
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la solución ENERGI-F701 en mujeres con pérdida de cabello
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la solución ENERGI-F701 en mujeres con pérdida de cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de al menos 20 años de edad.
- Con pérdida de cabello superior a 100 cabellos/día
- Dispuesto a mantener el mismo estilo de cabello, color, champú y productos para el cabello utilizados, y la longitud aproximada del cabello a partir de la firma de ICF y durante todo el estudio.
- El sujeto en edad fértil debe mostrar una prueba de embarazo en suero o orina negativa en la visita de selección.
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Cualquier sujeto que cumpla con cualquiera de los criterios de exclusión será excluido de la participación en el estudio.
- Con alopecia areata o alopecia cicatricial
- Con otros trastornos del cuero cabelludo o del cabello
- Con trasplante capilar previo
- Usar pelucas o extensiones de cabello
- Planee usar cualquier otra terapia concomitante para tratar la pérdida de cabello, el crecimiento o el volumen durante el estudio
- Ha tomado alguna prescripción tópica o sistémica de medicamentos de venta libre para tratar la caída del cabello, el crecimiento del cabello y/o el volumen del cabello.
- Ha usado medicamentos que se sabe que causan adelgazamiento del cabello, como Coumadin y antidepresivos/antipsicóticos
- Haber recibido quimioterapia/agentes citotóxicos, así como radiación/láser/terapia quirúrgica del cuero cabelludo
- Haber iniciado o terminado el uso de hormonas para el control de la natalidad o la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 6 meses. El sujeto también será excluido del estudio si planea iniciar o terminar el uso de hormonas para el control de la natalidad o la terapia de reemplazo hormonal durante el estudio.
- Con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio y control activo
- Cualquier anormalidad hematológica.
- Cualquier anormalidad en la química sérica.
- Embarazadas, lactantes o premenopáusicas en edad fértil pero que no adoptan al menos una forma de control de la natalidad.
- Inscripción en cualquier ensayo de drogas en investigación
- Con cualquier condición juzgada por el investigador que entrar en el juicio puede ser perjudicial para el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENERGI-F701
ENERGI-F701, aplicación tópica (1 ml) en el cuero cabelludo del área afectada, dos veces al día durante 12 semanas
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ENERGI-F701 se aplica para el tratamiento de la caída del cabello.
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Comparador activo: Recuperar
Regaine, aplicación tópica (1 ml) en el cuero cabelludo del área afectada, dos veces al día durante 12 semanas
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Regaine se aplica para el tratamiento de la caída del cabello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de pérdida de cabello.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio de la cantidad de pérdida de cabello en la semana 12 desde el inicio. (cabello
la pérdida se define como la acumulación de pelos después de peinarse en el sitio de estudio)
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de pérdida de cabello en cada visita posterior al tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10
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Semana 2, 4, 6, 8, 10
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El grosor y la densidad del cabello.
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio de grosor y densidad del cabello medido por fototricograma en cada visita posterior al tratamiento
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Evaluación del investigador en cada visita posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El investigador evaluará la pérdida de cabello mediante el Cuestionario de evaluación fotográfica del investigador (IPAQ). El cambio desde el inicio en el crecimiento del cabello se evaluará mediante la siguiente escala de 7 puntos: -3 = muy disminuido, -2 = moderadamente disminuido, -1 = ligeramente disminuido, 0 = sin cambios, +1 = ligeramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muy aumentado.
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El recuento de cabello lavado/desprendido en cada visita posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Los sujetos recolectarán cabellos todo el día, incluso después de peinarse y lavarse el cabello.
Los sujetos deben entregar estas colecciones de cabello en cada visita.
Los resultados se promediarán semanalmente.
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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La satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Satisfacción del sujeto evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de la alopecia androgénica de la mujer (WAA-QOL) en cada visita posterior al tratamiento desde el inicio.
WAA-QOL es un cuestionario de dieciséis preguntas para evaluar la calidad de vida de los sujetos afectados por la caída del cabello.
Cada pregunta se evaluará utilizando la siguiente escala de 7 puntos: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = bastante, 5 = mucho, 6 = extremadamente.
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENERGI-F701-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .