ENERGI-F701 для лечения выпадения волос у женщин
23 ноября 2020 г. обновлено: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности раствора ENERGI-F701 у женщин с выпадением волос
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности раствора ENERGI-F701 у женщин с выпадением волос.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст не менее 20 лет
- При выпадении волос более 100 волос/день
- Желание сохранить ту же прическу, цвет, используемый шампунь и средства для волос, а также приблизительную длину волос, начиная с подписания ICF и на протяжении всего исследования.
- Субъект с детородным потенциалом должен показать отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность во время скринингового визита.
- Подписали письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
Любой субъект, отвечающий любому из критериев исключения, будет исключен из участия в исследовании.
- При очаговой алопеции или рубцовой алопеции
- При других заболеваниях кожи головы или волос
- С предшествующей пересадкой волос
- Используйте парики или плетение волос
- Планируйте использовать любую другую сопутствующую терапию для лечения выпадения, отрастания или увеличения объема волос во время исследования.
- Принимали какие-либо безрецептурные препараты для местного или системного применения для лечения выпадения волос, отрастания волос и/или увеличения объема волос.
- Принимали лекарства, вызывающие истончение волос, такие как кумадин и антидепрессанты/антипсихотики.
- Получили химиотерапию/цитотоксические препараты, а также лучевую/лазерную/хирургическую терапию кожи головы
- Начали или прекратили использование гормонов для контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии в течение 6 месяцев. Субъект также будет исключен из исследования, если он планирует начать или прекратить использование гормонов для контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии во время исследования.
- При известной или предполагаемой гиперчувствительности к любым ингредиентам исследуемого продукта и активного контроля
- Любые гематологические отклонения.
- Любые отклонения биохимического состава сыворотки.
- Беременные, кормящие или в пременопаузе с потенциалом деторождения, но не применяющие по крайней мере одну форму контроля над рождаемостью.
- Участие в любом испытании исследуемого препарата
- При любом условии, которое, по мнению исследователя, участие в испытании может нанести ущерб субъекту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭНЕРГИ-F701
ENERGI-F701, местное применение (1 мл) на кожу головы пораженного участка два раза в день в течение 12 недель.
|
ENERGI-F701 применяются для лечения выпадения волос.
|
|
Активный компаратор: Регейн
Регейн, местное применение (1 мл) на кожу головы пораженного участка два раза в день в течение 12 недель.
|
Регейн применяется для лечения выпадения волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выпавших волос
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изменение степени выпадения волос на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (волосы
выпадение определяется как сбор волос после расчесывания на исследуемом участке)
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выпавших волос при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10
|
|
|
Толщина и густота волос
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Изменение толщины и плотности волос, измеренное с помощью фототрихограммы при каждом посещении после лечения.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Оценка исследователя при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Выпадение волос будет оцениваться исследователем с использованием Опросника для фотографической оценки исследователя (IPAQ). Изменение роста волос по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием следующей 7-балльной шкалы: -3 = сильно уменьшилось, -2 = умеренно уменьшилось, -1 = немного снизился, 0 = не изменился, +1 = немного увеличился, +2 = умеренно увеличился, +3 = сильно увеличился.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Подсчет мытья/выпадения волос при каждом посещении после лечения
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Субъекты будут собирать волосы весь день, в том числе после расчесывания и мытья волос.
Субъекты должны сдавать эти коллекции волос при каждом посещении.
Результаты будут усредняться еженедельно.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Тема удовлетворения
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Удовлетворенность субъектов оценивалась с помощью опросника качества жизни женщин с андрогенной алопецией (WAA-QOL) при каждом посещении после лечения по сравнению с исходным уровнем.
WAA-QOL представляет собой анкету из шестнадцати вопросов для оценки качества жизни субъектов, на которое влияет выпадение волос.
Каждый вопрос будет оцениваться по следующей 7-балльной шкале: 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = хорошо, 4 = немного, 5 = очень, 6 = очень.
|
Неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENERGI-F701-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .