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ENERGI-F701 zur Behandlung von Haarausfall bei Frauen

23. November 2020 aktualisiert von: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ENERGI-F701-Lösung bei weiblichen Probanden mit Haarausfall

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENERGI-F701 Solution bei weiblichen Probanden mit Haarausfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, mindestens 20 Jahre alt
  2. Bei Haarausfall über 100 Haare/Tag
  3. Bereit, die gleiche Frisur, Farbe, das gleiche Shampoo und die verwendeten Haarprodukte sowie die ungefähre Haarlänge ab der Unterzeichnung des ICF und während der gesamten Studie beizubehalten
  4. Die gebärfähige Person muss beim Screening-Besuch einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest vorweisen
  5. die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

  1. Mit Alopecia areata oder Narbenalopezie
  2. Bei anderen Kopfhaut- oder Haarerkrankungen
  3. Mit vorheriger Haartransplantation
  4. Verwenden Sie Perücken oder Haarwebereien
  5. Planen Sie während der Studie die Anwendung einer anderen Begleittherapie zur Behandlung von Haarausfall, Haarwuchs oder Volumen
  6. eine topische oder systemische Verschreibung von OTC-Medikamenten zur Behandlung von Haarausfall, Haarwuchs und/oder Haarvolumen eingenommen haben
  7. Medikamente verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Haarausfall verursachen, wie Coumadin und Antidepressiva/Antipsychotika
  8. Chemotherapie/zytotoxische Mittel sowie Bestrahlung/Laser/chirurgische Therapie der Kopfhaut erhalten haben
  9. Die Anwendung von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie innerhalb von 6 Monaten begonnen oder beendet haben. Die Testperson wird auch von der Studie ausgeschlossen, wenn sie plant, die Anwendung von Hormonen zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie während der Studie zu beginnen oder zu beenden.
  10. Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit aller Inhaltsstoffe des Studienprodukts und der aktiven Kontrolle
  11. Alle hämatologischen Anomalien.
  12. Jegliche Anomalien der Serumchemie.
  13. Schwanger, stillend oder prämenopausal mit gebärfähigem Potenzial, aber nicht mit mindestens einer Form der Empfängnisverhütung.
  14. Einschreibung in eine Arzneimittelstudie
  15. Mit allen Bedingungen, die vom Ermittler beurteilt werden, dass die Teilnahme an der Studie für die Versuchsperson schädlich sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENERGI-F701
ENERGI-F701, topische Anwendung (1 ml) auf der Kopfhaut des betroffenen Bereichs, zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: ENERGI-F701
ENERGI-F701 wird zur Behandlung von Haarausfall angewendet.
Aktiver Komparator: Wiedergewinnen
Regaine, topische Anwendung (1 ml) auf der Kopfhaut des betroffenen Bereichs, zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Wiedergewinnen
Regaine werden zur Behandlung von Haarausfall angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß des Haarausfalls
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des Umfangs des Haarausfalls in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert (Haar Verlust ist definiert als die Ansammlung von Haaren nach dem Kämmen am Studienort)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß des Haarausfalls bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10
Woche 2, 4, 6, 8, 10
Die Dicke und Dichte der Haare
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veränderung der Haardicke und -dichte, gemessen durch Phototrichogramm bei jedem Besuch nach der Behandlung
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Beurteilung durch den Prüfarzt bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Der Haarausfall wird vom Prüfarzt anhand des Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die Veränderung des Haarwachstums gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: -3 = stark verringert, -2 = mäßig verringert, -1 = leicht verringert, 0 = keine Veränderung, +1 = leicht erhöht, +2 = mäßig erhöht, +3 = stark erhöht.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Die Haarwäsche/Haarausfallzählung bei jedem Nachbehandlungsbesuch
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Die Probanden sammeln den ganzen Tag Haare, einschließlich nach dem Kämmen und Haarewaschen. Die Probanden sollten diese Haarsammlungen bei jedem Besuch abgeben. Die Ergebnisse werden wöchentlich gemittelt.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Das Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12
Die Zufriedenheit der Probanden wurde bei jedem Besuch nach der Behandlung ab dem Ausgangswert anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von Frauen bei androgenetischer Alopezie (WAA-QOL) bewertet. WAA-QOL ist ein Fragebogen mit sechzehn Fragen zur Bewertung der durch Haarausfall beeinflussten Lebensqualität von Probanden. Jede Frage wird anhand der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich, 4 = ziemlich, 5 = sehr, 6 = sehr.
Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Energenesis Biomedical Co., Ltd.

Mitarbeiter

A2 Healthcare Taiwan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENERGI-F701-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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