ENERGI-F701 pro léčbu vypadávání vlasů u žen
23. listopadu 2020 aktualizováno: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti řešení ENERGI-F701 u žen s vypadáváním vlasů
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku ENERGI-F701 u žen s vypadáváním vlasů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku minimálně 20 let
- Při ztrátě vlasů nad 100 vlasů/den
- Ochota zachovat stejný styl vlasů, barvu, šampon a vlasové produkty a přibližnou délku vlasů počínaje podpisem ICF a po celou dobu studie
- Subjekt ve fertilním věku musí při screeningové návštěvě vykazovat negativní těhotenský test v moči nebo séru
- Podepište písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Každý subjekt, který splňuje některá z vylučovacích kritérií, bude z účasti ve studii vyloučen.
- S alopecia areata nebo jizevnatá alopecie
- S jinými poruchami pokožky hlavy nebo vlasů
- S předchozí transplantací vlasů
- Použijte paruky nebo tkaničky do vlasů
- Naplánujte si použití jakékoli další souběžné terapie k léčbě vypadávání vlasů, opětovného růstu nebo objemu během studie
- Užili jste jakýkoli lokální nebo systémový předpis volně prodejných léků pro léčbu vypadávání vlasů, opětovného růstu vlasů a/nebo objemu vlasů
- Užívali jste léky, o kterých je známo, že způsobují řídnutí vlasů, jako je Coumadin a antidepresiva/antipsychotika
- Podstoupili chemoterapii/cytotoxické látky, stejně jako radiační/laserovou/chirurgickou terapii pokožky hlavy
- Zahájili nebo ukončili užívání hormonů pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii do 6 měsíců. Subjekt bude také vyloučen ze studie, pokud plánuje zahájit nebo ukončit užívání hormonů pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii během studie.
- Se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakoukoli složku studovaného produktu a aktivní kontroly
- Jakékoli hematologické abnormality.
- Jakékoli abnormality chemie séra.
- Těhotné, kojící nebo premenopauzální s potenciálem otěhotnět, ale neužívající alespoň jednu formu antikoncepce.
- Zápis do jakékoli výzkumné studie drog
- S jakoukoli podmínkou, kterou vyšetřovatel usoudí, že vstup do hodnocení může být pro subjekt škodlivý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENERGI-F701
ENERGI-F701, topická aplikace (1 ml) na pokožku hlavy postižené oblasti, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
ENERGI-F701 se používají k léčbě vypadávání vlasů.
|
|
Aktivní komparátor: Znovu získat
Znovu naneste topickou aplikaci (1 ml) na pokožku hlavy postižené oblasti dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Regaine se používají k léčbě vypadávání vlasů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vypadávání vlasů
Časové okno: 12. týden
|
Změna množství vypadávání vlasů ve 12. týdnu od výchozí hodnoty.(vlasy
ztráta je definována jako shromažďování vlasů po česání na místě studie)
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství vypadávání vlasů při každé návštěvě po ošetření
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10
|
|
|
Tloušťka a hustota vlasů
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Změna tloušťky a hustoty vlasů měřená fototrichogramem při každé návštěvě po ošetření
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hodnocení zkoušejícím při každé návštěvě po léčbě
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Ztráta vlasů bude vyšetřovatelem posouzena pomocí dotazníku Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ). Změna růstu vlasů oproti výchozímu stavu bude posouzena pomocí následující 7bodové škály: -3 = výrazně snížená, -2 = středně snížená, -1 = mírně sníženo, 0 = žádná změna, +1 = mírně zvýšené, +2 = mírně zvýšené, +3 = značně zvýšené.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Počet mytí/vypouštění vlasů při každé návštěvě po ošetření
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Subjekty budou sbírat vlasy celý den, včetně česání a mytí vlasů.
Subjekty by měly odevzdat tyto sbírky vlasů při každé návštěvě.
Výsledky budou zprůměrovány týdně.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Spokojenost subjektu hodnocená dotazníkem kvality života ženské androgenní alopecie (WAA-QOL) při každé návštěvě po léčbě od výchozího stavu.
WAA-QOL je dotazník o šestnácti otázkách, který hodnotí kvalitu života subjektů ovlivněnou vypadáváním vlasů.
Každá otázka bude hodnocena pomocí následující sedmibodové stupnice: 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = trochu dobře, 4 = dost málo, 5 = velmi, 6 = extrémně.
|
Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENERGI-F701-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .