- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03351322
ENERGI-F701 for behandling av hårtap hos kvinner
23. november 2020 oppdatert av: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, parallell fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENERGI-F701-løsningen hos kvinnelige forsøkspersoner med hårtap
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENERGI-F701 Solution hos kvinnelige forsøkspersoner med hårtap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, minst 20 år gammel
- Med hårtap over 100 hår/dag
- Villig til å opprettholde samme hårstil, farge, sjampo og hårprodukter som brukes, og omtrentlig hårlengde fra signering av ICF og gjennom hele studien
- Den fertile personen må vise negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screeningbesøk
- Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
Ethvert emne som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Med alopecia areata eller cicatricial alopecia
- Med andre hodebunns- eller hårsykdommer
- Med tidligere hårtransplantasjon
- Bruk parykker eller hårvev
- Planlegg å bruke annen samtidig behandling for å behandle hårtap, gjenvekst eller volum under studien
- Har tatt noen aktuelle eller systemiske resepter av OTC-medisiner for behandling av hårtap, hårvekst og/eller hårvolum
- Har brukt medisiner kjent for å forårsake hårtynning, som Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
- Har fått kjemoterapi/cytotoksiske midler samt strålebehandling/laser/kirurgisk behandling av hodebunnen
- Har startet eller avsluttet bruk av hormoner for prevensjon eller hormonbehandling innen 6 måneder. Forsøkspersonen vil også bli ekskludert fra studien hvis hun planlegger å starte eller avslutte bruken av hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi i løpet av studien.
- Med kjent eller mistenkt overfølsomhet alle ingredienser i studieproduktet og aktiv kontroll
- Eventuelle hematologiske abnormiteter.
- Eventuelle serumkjemiavvik.
- Gravid, ammende eller premenopausal med fruktbarhet, men som ikke tar i bruk minst én form for prevensjon.
- Påmelding til en hvilken som helst utprøvende legemiddelforsøk
- Med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren bedømmer at å gå inn i rettssaken kan være skadelig for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENERGI-F701
ENERGI-F701, topisk påføring (1 ml) i hodebunnen av det berørte området, to ganger daglig i 12 uker
|
ENERGI-F701 brukes for behandling av hårtap.
|
|
Aktiv komparator: Regaine
Regaine, topisk påføring (1 ml) i hodebunnen av det berørte området, to ganger daglig i 12 uker
|
Regaine brukes for behandling av hårtap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av hårtap
Tidsramme: Uke 12
|
Endring av mengden hårtap ved uke 12 fra baseline.(hår
tap er definert som oppsamling av hår etter kjemming på studiestedet)
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden hårtap ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10
|
|
|
Tykkelsen og tettheten til håret
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Endring av hårtykkelse og tetthet målt med fototrikogram ved hvert besøk etter behandling
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Etterforskervurdering ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Hårtapet vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ). Endringen fra baseline i hårvekst vil bli vurdert ved hjelp av følgende 7-punkts skala: -3 = sterkt redusert, -2 = moderat redusert, -1 = litt redusert, 0 = ingen endring, +1 = litt økt, +2 = moderat økt, +3 = sterkt økt.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hårvasking/utløst hår teller ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Forsøkspersonene vil samle hår hele dagen, inkludert etter kjemming og hårvask.
Forsøkspersonene bør levere inn disse hårkolleksjonene ved hvert besøk.
Resultatene beregnes i gjennomsnitt ukentlig.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Fagtilfredsheten
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Emnetilfredshet evaluert av Women's Androgenic Alopecia Quality of Life Questionnaire (WAA-QOL) ved hvert besøk etter behandling fra baseline.
WAA-QOL er et spørreskjema med seksten spørsmål for å evaluere individers livskvalitet påvirket av hårtap.
Hvert spørsmål vil bli vurdert ved hjelp av følgende 7-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = en god bit, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye, 6 = ekstremt.
|
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENERGI-F701-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .