Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENERGI-F701 for behandling av hårtap hos kvinner

23. november 2020 oppdatert av: Energenesis Biomedical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, parallell fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENERGI-F701-løsningen hos kvinnelige forsøkspersoner med hårtap

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENERGI-F701 Solution hos kvinnelige forsøkspersoner med hårtap.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, minst 20 år gammel
  2. Med hårtap over 100 hår/dag
  3. Villig til å opprettholde samme hårstil, farge, sjampo og hårprodukter som brukes, og omtrentlig hårlengde fra signering av ICF og gjennom hele studien
  4. Den fertile personen må vise negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screeningbesøk
  5. Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

Ethvert emne som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

  1. Med alopecia areata eller cicatricial alopecia
  2. Med andre hodebunns- eller hårsykdommer
  3. Med tidligere hårtransplantasjon
  4. Bruk parykker eller hårvev
  5. Planlegg å bruke annen samtidig behandling for å behandle hårtap, gjenvekst eller volum under studien
  6. Har tatt noen aktuelle eller systemiske resepter av OTC-medisiner for behandling av hårtap, hårvekst og/eller hårvolum
  7. Har brukt medisiner kjent for å forårsake hårtynning, som Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
  8. Har fått kjemoterapi/cytotoksiske midler samt strålebehandling/laser/kirurgisk behandling av hodebunnen
  9. Har startet eller avsluttet bruk av hormoner for prevensjon eller hormonbehandling innen 6 måneder. Forsøkspersonen vil også bli ekskludert fra studien hvis hun planlegger å starte eller avslutte bruken av hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi i løpet av studien.
  10. Med kjent eller mistenkt overfølsomhet alle ingredienser i studieproduktet og aktiv kontroll
  11. Eventuelle hematologiske abnormiteter.
  12. Eventuelle serumkjemiavvik.
  13. Gravid, ammende eller premenopausal med fruktbarhet, men som ikke tar i bruk minst én form for prevensjon.
  14. Påmelding til en hvilken som helst utprøvende legemiddelforsøk
  15. Med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren bedømmer at å gå inn i rettssaken kan være skadelig for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENERGI-F701
ENERGI-F701, topisk påføring (1 ml) i hodebunnen av det berørte området, to ganger daglig i 12 uker
ENERGI-F701 brukes for behandling av hårtap.
Aktiv komparator: Regaine
Regaine, topisk påføring (1 ml) i hodebunnen av det berørte området, to ganger daglig i 12 uker
Regaine brukes for behandling av hårtap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av hårtap
Tidsramme: Uke 12
Endring av mengden hårtap ved uke 12 fra baseline.(hår tap er definert som oppsamling av hår etter kjemming på studiestedet)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden hårtap ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10
Uke 2, 4, 6, 8, 10
Tykkelsen og tettheten til håret
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Endring av hårtykkelse og tetthet målt med fototrikogram ved hvert besøk etter behandling
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Etterforskervurdering ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Hårtapet vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ). Endringen fra baseline i hårvekst vil bli vurdert ved hjelp av følgende 7-punkts skala: -3 = sterkt redusert, -2 = moderat redusert, -1 = litt redusert, 0 = ingen endring, +1 = litt økt, +2 = moderat økt, +3 = sterkt økt.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Hårvasking/utløst hår teller ved hvert besøk etter behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Forsøkspersonene vil samle hår hele dagen, inkludert etter kjemming og hårvask. Forsøkspersonene bør levere inn disse hårkolleksjonene ved hvert besøk. Resultatene beregnes i gjennomsnitt ukentlig.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Fagtilfredsheten
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
Emnetilfredshet evaluert av Women's Androgenic Alopecia Quality of Life Questionnaire (WAA-QOL) ved hvert besøk etter behandling fra baseline. WAA-QOL er et spørreskjema med seksten spørsmål for å evaluere individers livskvalitet påvirket av hårtap. Hvert spørsmål vil bli vurdert ved hjelp av følgende 7-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = en god bit, 4 = ganske mye, 5 = veldig mye, 6 = ekstremt.
Uke 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere