ENERGI-F701 do leczenia wypadania włosów u kobiet
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy II z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu ENERGI-F701 u kobiet z wypadaniem włosów
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu ENERGI-F701 u kobiet z wypadaniem włosów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, w wieku co najmniej 20 lat
- Przy wypadaniu ponad 100 włosów dziennie
- Chęć zachowania tej samej fryzury, koloru, używanego szamponu i produktów do włosów oraz przybliżonej długości włosów, począwszy od podpisania ICF i przez cały okres badania
- Osoba zdolna do zajścia w ciążę musi podczas wizyty przesiewowej wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy
- Podpisali pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Każdy uczestnik spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
- Z łysieniem plackowatym lub bliznowaciejącym
- Z innymi zaburzeniami skóry głowy lub włosów
- Z wcześniejszym przeszczepem włosów
- Używaj peruk lub splotów włosów
- Zaplanuj zastosowanie jakiejkolwiek innej terapii towarzyszącej w leczeniu wypadania, odrastania lub objętości włosów podczas badania
- Przyjęły jakiekolwiek miejscowe lub systemowe leki na receptę OTC do leczenia wypadania włosów, odrastania włosów i / lub objętości włosów
- Używałeś leków, o których wiadomo, że powodują przerzedzenie włosów, takich jak Coumadin i leki przeciwdepresyjne / przeciwpsychotyczne
- Otrzymał chemioterapię / środki cytotoksyczne, a także radioterapię / laser / terapię chirurgiczną skóry głowy
- Rozpoczęły lub zakończyły stosowanie hormonów do kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 6 miesięcy. Uczestnik zostanie również wykluczony z badania, jeśli planuje rozpocząć lub zakończyć stosowanie hormonów do kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej podczas badania.
- Ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego produktu i aktywną kontrolę
- Wszelkie nieprawidłowości hematologiczne.
- Wszelkie nieprawidłowości biochemiczne surowicy.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, ale nie stosują przynajmniej jednej formy antykoncepcji.
- Zapisanie się do dowolnego eksperymentalnego badania leku
- Z wszelkimi warunkami ocenionymi przez badacza, że udział w badaniu może być szkodliwy dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ENERGI-F701
ENERGI-F701, aplikacja miejscowa (1 ml) na skórę głowy dotkniętego obszaru, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
ENERGI-F701 stosuje się w leczeniu wypadania włosów.
|
|
Aktywny komparator: Odzyskać
Regaine, aplikacja miejscowa (1 ml) na skórę głowy dotkniętego obszaru, dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Regaine stosuje się w leczeniu wypadania włosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wypadających włosów
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana ilości wypadających włosów w 12. tygodniu od wartości wyjściowej. (włosy
utrata jest zdefiniowana jako zebranie włosów po wyczesaniu w miejscu badania)
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wypadających włosów na każdej wizycie po zabiegu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10
|
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10
|
|
|
Grubość i gęstość włosów
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Zmiana grubości i gęstości włosów mierzona fototrichogramem na każdej wizycie po zabiegu
|
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ocena badacza na każdej wizycie po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Utrata włosów zostanie oceniona przez badacza za pomocą Kwestionariusza Oceny Fotograficznej Badacza (IPAQ). Zmiana w stosunku do wartości początkowej wzrostu włosów zostanie oceniona przy użyciu następującej 7-punktowej skali: -3 = znacznie zmniejszona, -2 = umiarkowanie zmniejszona, -1 = nieznacznie spadła, 0 = brak zmian, +1 = nieznacznie wzrosła, +2 = umiarkowanie wzrosła, +3 = znacznie wzrosła.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Liczba mytych/wyrzuconych włosów podczas każdej wizyty po zabiegu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Badani będą zbierać włosy przez cały dzień, w tym po czesaniu i myciu włosów.
Badani powinni zwracać te kolekcje włosów podczas każdej wizyty.
Wyniki będą uśredniane co tydzień.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Zadowolenie badanych oceniane za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Łysienia Androgenowego Kobiet (WAA-QOL) podczas każdej wizyty po leczeniu od punktu początkowego.
WAA-QOL to szesnastopytaniowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia osób, na które wpływ ma wypadanie włosów.
Każde pytanie będzie oceniane na 7-stopniowej skali: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo, 6 = bardzo.
|
Tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENERGI-F701-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na ENERGI-F701
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationZakończonyCukrzyca | Stopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy | RanyTajwan
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyOwrzodzenie żylne nogiTajwan
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.RekrutacyjnyCukrzyca | Owrzodzenie stopy | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | RanaStany Zjednoczone