ENERGI-F701 per il trattamento della caduta dei capelli femminile
23 novembre 2020 aggiornato da: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione ENERGI-F701 in soggetti di sesso femminile con perdita di capelli
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione ENERGI-F701 in soggetti di sesso femminile con perdita di capelli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età non inferiore a 20 anni
- Con perdita di capelli superiore a 100 capelli/giorno
- Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli, colore, shampoo e prodotti per capelli utilizzati e lunghezza approssimativa dei capelli a partire dalla firma ICF e durante lo studio
- Il soggetto in età fertile deve mostrare un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening
- Aver firmato il modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Qualsiasi soggetto che soddisfi uno qualsiasi dei criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
- Con alopecia areata o alopecia cicatriziale
- Con altri disturbi del cuoio capelluto o dei capelli
- Con un precedente trapianto di capelli
- Usa parrucche o intrecci di capelli
- Pianificare di utilizzare qualsiasi altra terapia concomitante per trattare la caduta, la ricrescita o il volume dei capelli durante lo studio
- Aver assunto qualsiasi prescrizione topica o sistemica di farmaci da banco per il trattamento della caduta dei capelli, della ricrescita dei capelli e/o del volume dei capelli
- Hanno usato farmaci noti per causare il diradamento dei capelli, come Coumadin e antidepressivi/antipsicotici
- Hanno ricevuto chemioterapia/agenti citotossici così come radioterapia/laser/terapia chirurgica del cuoio capelluto
- Hanno iniziato o interrotto l'uso di ormoni per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva entro 6 mesi. Il soggetto sarà inoltre escluso dallo studio se intende iniziare o terminare l'uso di ormoni per il controllo delle nascite o terapia ormonale sostitutiva durante lo studio.
- Con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio e del controllo attivo
- Eventuali anomalie ematologiche.
- Eventuali anomalie chimiche del siero.
- Gravidanza, allattamento o premenopausa con potenziale fertile ma che non adottano almeno una forma di controllo delle nascite.
- Iscrizione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale
- Con qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che entrare nel processo possa essere dannosa per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ENERGI-F701
ENERGI-F701, applicazione topica (1 ml) sul cuoio capelluto dell'area interessata, due volte al giorno per 12 settimane
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ENERGI-F701 viene applicato per il trattamento della caduta dei capelli.
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Comparatore attivo: Recupera
Regaine, applicazione topica (1 ml) sul cuoio capelluto dell'area interessata, due volte al giorno per 12 settimane
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Regaine viene applicato per il trattamento della caduta dei capelli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di perdita di capelli
Lasso di tempo: Settimana 12
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Modifica della quantità di perdita di capelli alla settimana 12 rispetto al basale.(capelli
la perdita è definita come la raccolta di peli dopo la pettinatura nel sito di studio)
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di perdita di capelli ad ogni visita post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10
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Lo spessore e la densità dei capelli
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Variazione dello spessore e della densità dei capelli misurata dal fototricogramma ad ogni visita post-trattamento
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Valutazione dello sperimentatore ad ogni visita post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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La caduta dei capelli sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando il questionario di valutazione fotografica dell'investigatore (IPAQ). Il cambiamento rispetto al basale nella crescita dei capelli sarà valutato utilizzando la seguente scala a 7 punti: -3 = notevolmente diminuito, -2 = moderatamente diminuito, -1 = leggermente diminuito, 0 = nessun cambiamento, +1 = leggermente aumentato, +2 = moderatamente aumentato, +3 = notevolmente aumentato.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Il conteggio del lavaggio/caduta dei capelli ad ogni visita post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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I soggetti raccoglieranno i capelli per l'intera giornata, anche dopo la pettinatura e il lavaggio dei capelli.
I soggetti dovrebbero consegnare queste raccolte di capelli ad ogni visita.
I risultati saranno mediati settimanalmente.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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La soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Soddisfazione del soggetto valutata dal Women's Androgenic Alopecia Quality of Life Questionnaire (WAA-QOL) ad ogni visita post-trattamento dal basale.
WAA-QOL è un questionario di sedici domande per valutare la qualità della vita dei soggetti influenzata dalla caduta dei capelli.
Ogni domanda sarà valutata utilizzando la seguente scala a 7 punti: 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = abbastanza, 5 = molto, 6 = estremamente.
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Settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENERGI-F701-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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