ENERGI-F701 naisten hiustenlähtöön
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II tutkimus ENERGI-F701-ratkaisun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on hiustenlähtöä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ENERGI-F701 -liuoksen tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, vähintään 20-vuotias
- Hiustenlähtö yli 100 hiusta/päivä
- Haluan säilyttää saman hiustyylin, värin, shampoon ja hiustuotteet sekä likimääräisen hiusten pituuden ICF:n allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on näytettävä negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulontakäynnillä
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aineet, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Alopecia areata tai cicatricial alopecia
- Muiden päänahan tai hiusten sairauksien kanssa
- Edellisellä hiustensiirrolla
- Käytä peruukkeja tai hiussidoksia
- Suunnittele käyttää mitä tahansa muuta samanaikaista hoitoa hiustenlähtöön, kasvuun tai volyymiin tutkimuksen aikana
- olet käyttänyt paikallisia tai systeemisiä OTC-lääkkeitä hiustenlähtöön, hiusten kasvuun ja/tai hiusten volyymiin
- olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan hiusten ohenemista, kuten Coumadin ja masennuslääkkeet/antipsykootit
- olet saanut kemoterapiaa/sytotoksisia aineita sekä päänahan säde-/laser-/kirurgista hoitoa
- olet aloittanut tai lopettanut hormonien käytön ehkäisyssä tai hormonikorvaushoidossa 6 kuukauden sisällä. Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta myös, jos hän aikoo aloittaa tai lopettaa hormonien käytön ehkäisyssä tai hormonikorvaushoidossa tutkimuksen aikana.
- Jos tiedetään tai epäillään yliherkkyyttä, tutkimustuotteen ja aktiivisen kontrollin aineosat
- Kaikki hematologiset poikkeavuudet.
- Kaikki seerumin kemialliset poikkeavuudet.
- Raskaana oleva, imettävä tai premenopausaalinen, hedelmällisessä iässä oleva, mutta ei käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen
- Kaikilla tutkijan arvioimilla ehdoilla, joiden mukaan tutkimukseen osallistuminen voi olla haitallista tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENERGI-F701
ENERGI-F701, paikallisesti (1 ml) vaurioituneen alueen päänahalle, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
ENERGI-F701 käytetään hiustenlähtöön.
|
|
Active Comparator: Regaine
Regaine, paikallisesti (1 ml) vaurioituneen alueen päänahalle, kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Regainea käytetään hiustenlähtöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähdön määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikon 12 hiustenlähtömäärän muutos lähtötasosta (hiukset
karvanpoisto määritellään karvojen kerääntymiseksi kampauksen jälkeen tutkimuspaikalla)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiustenlähtöjen määrä kullakin hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 10
|
|
|
Hiusten paksuus ja tiheys
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Hiusten paksuuden ja tiheyden muutos mitattuna fototrikogrammilla jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Tutkijan arviointi jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Tutkija arvioi hiustenlähtöä käyttämällä Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ) -kyselyä. Hiusten kasvun muutosta lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä seuraavaa 7 pistettä: -3 = vähentynyt huomattavasti, -2 = vähentynyt kohtalaisesti, -1 = hieman laskenut, 0 = ei muutosta, +1 = hieman lisääntynyt, +2 = kohtalaisesti lisääntynyt, +3 = lisääntynyt huomattavasti.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hiustenpesu/leitettyjen hiusten määrä jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Koehenkilöt keräävät hiuksia koko päivän, myös kampauksen ja hiusten pesun jälkeen.
Tutkittavien tulee palauttaa nämä hiuskokoelmat jokaisella käynnillä.
Tuloksista lasketaan keskiarvo viikoittain.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin naisten androgeenisen hiustenlähtön elämänlaatukyselyllä (WAA-QOL) jokaisella hoidon jälkeisellä käynnillä lähtötasosta.
WAA-QOL on kuusitoista kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla arvioidaan koehenkilöiden elämänlaatua, johon hiustenlähtö vaikuttaa.
Jokainen kysymys arvioidaan seuraavalla 7 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = vähän, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon, 6 = erittäin.
|
Viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENERGI-F701-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .