ENERGI-F701 til behandling af hårtab hos kvinder
23. november 2020 opdateret af: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ENERGI-F701-opløsning hos kvindelige forsøgspersoner med hårtab
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ENERGI-F701 Solution hos kvindelige forsøgspersoner med hårtab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, mindst 20 år gammel
- Med hårtab over 100 hår/dag
- Villig til at opretholde den samme hårstil, farve, shampoo og hårprodukter, som er brugt, og omtrentlige hårlængde fra underskrivelse af ICF og gennem hele undersøgelsen
- Personen i den fødedygtige alder skal vise en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsbesøg
- Har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
Ethvert emne, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Med alopecia areata eller cicatricial alopeci
- Med andre hovedbunds- eller hårlidelser
- Med tidligere hårtransplantation
- Brug parykker eller hårvæv
- Planlæg at bruge enhver anden samtidig behandling til behandling af hårtab, genvækst eller volumen under undersøgelsen
- Har taget en hvilken som helst aktuel eller systemisk ordination af OTC-medicin til behandling af hårtab, hårgenvækst og/eller hårvolumen
- Har brugt medicin kendt for at forårsage hårudtynding, såsom Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
- Har fået kemoterapi/cytotoksiske midler samt stråle/laser/kirurgisk behandling af hovedbunden
- Har påbegyndt eller afsluttet brugen af hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsbehandling inden for 6 måneder. Forsøgsperson vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis hun planlægger at påbegynde eller afslutte brugen af hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi under undersøgelsen.
- Med kendt eller mistænkt overfølsomhed alle ingredienser i undersøgelsesprodukt og aktiv kontrol
- Eventuelle hæmatologiske abnormiteter.
- Enhver serumkemi abnormitet.
- Gravid, ammende eller præmenopausal med frugtbarhed, men som ikke adopterer mindst én form for prævention.
- Tilmelding til ethvert lægemiddelforsøg
- Med enhver betingelse vurderet af efterforskeren, at indtræden i retssagen kan være til skade for forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENERGI-F701
ENERGI-F701, topisk påføring (1 ml) i hovedbunden på det berørte område, to gange dagligt i 12 uger
|
ENERGI-F701 anvendes til behandling af hårtab.
|
|
Aktiv komparator: Regaine
Regaine, topisk påføring (1 ml) i hovedbunden af det berørte område, to gange dagligt i 12 uger
|
Regaine anvendes til behandling af hårtab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af hårtab
Tidsramme: Uge 12
|
Ændring af mængden af hårtab i uge 12 fra baseline.(hår
tab defineres som samlingen af hår efter kæmning på undersøgelsesstedet)
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af hårtab ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10
|
Uge 2, 4, 6, 8, 10
|
|
|
Hårets tykkelse og tæthed
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Ændring af hårtykkelse og tæthed målt ved fototrikogram ved hvert besøg efter behandling
|
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Investigator vurdering ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Hårtabet vil blive vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ). Ændringen fra baseline i hårvækst vil blive vurderet ved hjælp af følgende 7-punkts skala: -3 = stærkt nedsat, -2 = moderat nedsat, -1 = lidt reduceret, 0 = ingen ændring, +1 = let øget, +2 = moderat øget, +3 = meget øget.
|
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Hårvask/udfaldet hår tæller ved hvert besøg efter behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Forsøgspersoner vil samle hår hele dagen, inklusive efter kæmning og hårvask.
Forsøgspersoner skal aflevere disse hårkollektioner ved hvert besøg.
Resultaterne beregnes i gennemsnit ugentligt.
|
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Emnets tilfredshed
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Emnets tilfredshed evalueret af Women's Androgen Alopeci Quality of Life Questionnaire (WAA-QOL) ved hvert besøg efter behandling fra baseline.
WAA-QOL er et spørgeskema med seksten spørgsmål, der skal evaluere forsøgspersoners livskvalitet påvirket af hårtab.
Hvert spørgsmål vil blive vurderet ved hjælp af følgende 7-trins skala: 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = en god smule, 4 = ganske lidt, 5 = meget, 6 = ekstremt.
|
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENERGI-F701-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .