ENERGI-F701 voor de behandeling van haaruitval bij vrouwen
23 november 2020 bijgewerkt door: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de ENERGI-F701-oplossing te evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met haarverlies
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ENERGI-F701-oplossing bij vrouwelijke proefpersonen met haaruitval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, minstens 20 jaar oud
- Bij haaruitval meer dan 100 haren/dag
- Bereid om dezelfde haarstijl, kleur, gebruikte shampoo en haarproducten en haarlengte bij benadering te behouden vanaf het ondertekenen van ICF en gedurende het hele onderzoek
- De persoon die zwanger kan worden, moet bij het screeningsbezoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest laten zien
- Het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Elk onderwerp dat aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Met alopecia areata of cicatriciale alopecia
- Bij andere hoofdhuid- of haaraandoeningen
- Met voorafgaande haartransplantatie
- Gebruik pruiken of haarweefsels
- Plan om tijdens het onderzoek een andere gelijktijdige therapie te gebruiken om haaruitval, hergroei of volume te behandelen
- Een actueel of systemisch recept van vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt voor de behandeling van haaruitval, haargroei en/of haarvolume
- Medicijnen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze haaruitval veroorzaken, zoals coumadin en antidepressiva/antipsychotica
- Chemotherapie / cytotoxische middelen hebben gekregen, evenals bestraling / laser / chirurgische therapie van de hoofdhuid
- Binnen 6 maanden zijn begonnen of gestopt met het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonvervangende therapie. De proefpersoon zal ook worden uitgesloten van het onderzoek als zij van plan is het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie tijdens het onderzoek te starten of te beëindigen.
- Bij bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct en actieve controle
- Eventuele hematologische afwijkingen.
- Eventuele afwijkingen in de serumchemie.
- Zwanger, borstvoeding gevend of premenopauzaal met vruchtbare leeftijd, maar niet ten minste één vorm van anticonceptie.
- Inschrijving in een experimenteel medicijnonderzoek
- Met elke omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENERGI-F701
ENERGI-F701, topische toepassing (1 ml) op de hoofdhuid van het getroffen gebied, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
ENERGI-F701 worden toegepast voor de behandeling van haaruitval.
|
|
Actieve vergelijker: Regaine
Regaine, plaatselijke toepassing (1 ml) op de hoofdhuid van het getroffen gebied, tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Regaine wordt toegepast voor de behandeling van haaruitval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid haaruitval
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering van de hoeveelheid haarverlies in week 12 vanaf baseline
verlies wordt gedefinieerd als het verzamelen van haren na kammen op de onderzoekslocatie)
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid haarverlies bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10
|
Week 2, 4, 6, 8, 10
|
|
|
De dikte en dichtheid van het haar
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Verandering van haardikte en dichtheid gemeten door fototrichogram bij elk bezoek na de behandeling
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Beoordeling door de onderzoeker bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Het haarverlies wordt beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ). De verandering ten opzichte van de basislijn in haargroei wordt beoordeeld met behulp van de volgende 7-puntsschaal: -3 = sterk verminderd, -2 = matig verminderd, -1 = iets afgenomen, 0 = geen verandering, +1 = iets toegenomen, +2 = matig toegenomen, +3 = sterk toegenomen.
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
De haarwasbeurt/haartelling bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Proefpersonen zullen de hele dag haren verzamelen, ook na het kammen en wassen van het haar.
Onderwerpen moeten deze haarcollecties bij elk bezoek inleveren.
De resultaten worden wekelijks gemiddeld.
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Het onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Tevredenheid van proefpersonen geëvalueerd door Women's Alopecia Androgenetica Quality of Life Questionnaire (WAA-QOL) bij elk bezoek na de behandeling vanaf de uitgangssituatie.
WAA-QOL is een vragenlijst met zestien vragen om de kwaliteit van leven van proefpersonen te evalueren die wordt beïnvloed door haaruitval.
Elke vraag wordt beoordeeld aan de hand van de volgende 7-puntsschaal: 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk, 4 = behoorlijk, 5 = heel erg, 6 = extreem.
|
Week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENERGI-F701-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .