ENERGI-F701 para tratamento de queda de cabelo feminino
23 de novembro de 2020 atualizado por: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da solução ENERGI-F701 em mulheres com queda de cabelo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da solução ENERGI-F701 em mulheres com queda de cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade mínima de 20 anos
- Com queda de cabelo acima de 100 fios/dia
- Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo, cor, xampu e produtos capilares usados e comprimento aproximado do cabelo a partir da assinatura do TCLE e ao longo do estudo
- O sujeito com potencial para engravidar deve apresentar um teste de gravidez de urina ou soro negativo na visita de triagem
- Ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Qualquer sujeito que atenda a qualquer um dos critérios de exclusão será excluído da participação no estudo.
- Com alopecia areata ou alopecia cicatricial
- Com outras doenças do couro cabeludo ou do cabelo
- Com transplante capilar anterior
- Use perucas ou mechas de cabelo
- Planeje usar qualquer outra terapia concomitante para tratar a perda de cabelo, crescimento ou volume durante o estudo
- Tomou qualquer prescrição tópica ou sistêmica de medicamentos OTC para tratamento de perda de cabelo, crescimento de cabelo e/ou volume de cabelo
- Usou medicamentos conhecidos por causar queda de cabelo, como Coumadin e antidepressivos/antipsicóticos
- Recebeu quimioterapia/agentes citotóxicos, bem como radiação/laser/terapia cirúrgica do couro cabeludo
- Ter iniciado ou interrompido o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal dentro de 6 meses. A participante também será excluída do estudo se planejar iniciar ou encerrar o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal durante o estudo.
- Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do produto do estudo e controle ativo
- Qualquer anormalidade hematológica.
- Qualquer anormalidade química sérica.
- Grávida, lactante ou na pré-menopausa com potencial para engravidar, mas que não adota pelo menos uma forma de controle de natalidade.
- Inscrição em qualquer teste de medicamento experimental
- Com qualquer condição julgada pelo investigador que entrar no ensaio pode ser prejudicial para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ENERGI-F701
ENERGI-F701, aplicação tópica (1 mL) no couro cabeludo da área afetada, duas vezes ao dia por 12 semanas
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ENERGI-F701 são aplicados para tratamento de queda de cabelo.
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Comparador Ativo: Recuperar
Regaine, aplicação tópica (1 mL) no couro cabeludo da área afetada, duas vezes ao dia por 12 semanas
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Regaine é aplicado no tratamento da queda de cabelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de queda de cabelo
Prazo: Semana 12
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Alteração da quantidade de perda de cabelo na Semana 12 da linha de base. (cabelo
perda é definida como a coleção de cabelos após pentear no local do estudo)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de perda de cabelo em cada visita pós-tratamento
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10
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Semana 2, 4, 6, 8, 10
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A espessura e densidade do cabelo
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Alteração da espessura e densidade do cabelo medida por fototricograma em cada visita pós-tratamento
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Avaliação do investigador em cada visita pós-tratamento
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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A perda de cabelo será avaliada pelo investigador usando o Investigator Photographic Assessment Questionnaire (IPAQ). A mudança da linha de base no crescimento do cabelo será avaliada usando a seguinte escala de 7 pontos: -3 = muito diminuído, -2 = moderadamente diminuído, -1 = ligeiramente diminuído, 0 = sem alteração, +1 = ligeiramente aumentado, +2 = moderadamente aumentado, +3 = muito aumentado.
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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A contagem de cabelos lavados/perdidos em cada visita pós-tratamento
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Os sujeitos coletarão cabelos o dia inteiro, inclusive após pentear e lavar o cabelo.
Os indivíduos devem entregar essas coleções de cabelo em cada visita.
Os resultados serão calculados semanalmente.
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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A satisfação do sujeito
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Satisfação do sujeito avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Alopecia Androgênica Feminina (WAA-QOL) em cada visita pós-tratamento desde a linha de base.
WAA-QOL é um questionário de dezesseis questões para avaliar a qualidade de vida de indivíduos influenciados pela queda de cabelo.
Cada questão será avaliada usando a seguinte escala de 7 pontos: 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = um pouco bom, 4 = um pouco, 5 = muito, 6 = extremamente.
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Semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENERGI-F701-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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