여성탈모치료제 ENERGI-F701
2020년 11월 23일 업데이트: Energenesis Biomedical Co., Ltd.
탈모가 있는 여성 피험자에서 ENERGI-F701 솔루션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬, 제2상 연구
본 연구의 목적은 탈모가 있는 여성 대상자를 대상으로 ENERGI-F701 Solution의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 만 20세 이상
- 하루에 100개 이상의 모발이 빠지는 경우
- ICF 서명부터 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일, 색상, 샴푸 및 헤어 제품 사용 및 대략적인 머리 길이를 유지하고자 하는 자
- 가임기 대상자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 보여야 합니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
제외 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 원형 탈모증 또는 반흔성 탈모증이 있는 경우
- 기타 두피 또는 모발 질환
- 이전 모발이식으로
- 가발이나 헤어 위브 사용
- 연구 기간 동안 탈모, 재성장 또는 볼륨을 치료하기 위해 다른 병용 요법을 사용할 계획
- 탈모, 모발 재성장 및/또는 모발 볼륨을 치료하기 위해 OTC 약물의 국소 또는 전신 처방을 받은 적이 있습니다.
- 쿠마딘 및 항우울제/항정신병약과 같이 모발이 가늘어지는 것으로 알려진 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 두피에 대한 방사선/레이저/외과적 치료뿐만 아니라 화학요법/세포독성 제제를 받은 경우
- 6개월 이내에 피임 또는 호르몬 대체 요법을 위한 호르몬 사용을 시작했거나 중단했습니다. 피험자가 연구 기간 동안 피임 또는 호르몬 대체 요법을 위해 호르몬 사용을 시작하거나 종료할 계획인 경우 대상자도 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 과민성이 있는 연구 제품 및 활성 대조군의 모든 성분
- 모든 혈액학적 이상.
- 모든 혈청 화학 이상.
- 임신, 수유 또는 가임기가 있는 폐경 전이지만 적어도 한 가지 형태의 피임법을 채택하지 않은 경우.
- 모든 조사 약물 시험에 등록
- 임상시험에 참여하는 것이 피험자에게 해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 조건으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에너지-F701
ENERGI-F701, 1일 2회, 12주간 환부 두피에 국소 도포(1mL)
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ENERGI-F701은 탈모 치료에 적용됩니다.
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활성 비교기: 되찾다
레게인, 환부 두피에 국소 도포(1mL), 1일 2회, 12주간
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Regaine은 탈모 치료에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모의 양
기간: 12주차
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베이스라인 대비 12주차 탈모량 변화.(머리카락
손실은 연구 부위에서 빗질한 후 모발의 집합으로 정의됨)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 후 방문 탈모의 양
기간: 2, 4, 6, 8, 10주차
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2, 4, 6, 8, 10주차
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모발의 굵기와 밀도
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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시술 후 방문시마다 포토트리코그램으로 측정한 모발 굵기와 밀도 변화
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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각 치료 후 방문 시 연구자 평가
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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탈모는 IPAQ(Investigator Photographic Assessment Questionnaire)를 사용하여 조사자가 평가할 것입니다. 모발 성장의 기준선으로부터의 변화는 다음 7점 척도를 사용하여 평가합니다: -3 = 크게 감소, -2 = 약간 감소, -1 = 약간 감소, 0 = 변화 없음, +1 = 약간 증가, +2 = 약간 증가, +3 = 크게 증가.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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각 치료 후 방문 시 모발 세척/탈모 모발 수
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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피험자는 빗질과 머리를 감은 후를 포함하여 하루 종일 머리카락을 수집합니다.
피험자는 방문할 때마다 이러한 모발 컬렉션을 제출해야 합니다.
결과는 매주 평균이 됩니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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과목 만족도
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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기준선으로부터 각각의 치료 후 방문에서 여성 안드로겐성 탈모증 삶의 질 질문서(WAA-QOL)에 의해 평가된 피험자 만족도.
WAA-QOL은 탈모의 영향을 받는 대상자의 삶의 질을 평가하기 위한 16개 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 다음 7점 척도를 사용하여 평가됩니다: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 약간 좋음, 4 = 꽤 있음, 5 = 매우 많이, 6 = 매우 많이.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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