股関節鏡検査後のマルチモーダル鎮痛の有効性

このパイロット研究は無作為対照試験であり、手術チーム、データ収集者、および患者は受けた治療について盲検化されます。 治験責任医師には、フェローシップで訓練を受けた 3 人の股関節鏡検査医のうちの 1 人による股関節鏡検査を受ける 18 歳から 60 歳までの任意の患者が含まれます。 治験責任医師は、変形性関節症（Tönnis グレード 2 以上）、米国麻酔学会（ASA）の分類 3 以上、サルファ剤に対するアレルギー、潜在的な治験薬に対する副作用のある患者を除外します。または慢性的な痛みや薬物乱用の歴史。

患者は、1:1:1:1 の比率で 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. グループ 1 - 標準治療 (SOC): オピオイド投薬 (オキシコドン-アセトアミノフェン 5 mg/325 mg、必要に応じて 6 時間ごとに 1-2 錠)、異所性骨化予防 - ナプロシン 500 mg 1 日 2 回 x 3 週間);
2. グループ 2 - SOC + 術後睡眠補助剤 (ゾピクロン 7.5 mg 毎晩 x 7 日間);
3. グループ 3 - SOC + 術前および術後ガバペンチン (600 mg 経口、術前 1 時間、600 mg 術後 8 時間);
4. グループ 4 - SOC + セレブレックスによる前投薬 (400 mg 経口、術前 1 時間)

研究チームのメンバーは、外科医、データ収集者、および患者が治療グループに対して盲検化されたままであり、すべての無作為化と投薬管理を実施することを保証します. セレブレックス群またはガバペンチン群に無作為に割り付けられた患者には、関節鏡手術の 1 時間前にそれぞれの薬剤を投与します。 盲検を維持するために、SOC グループとゾピクロン グループの患者は、乳糖ベースのプラセボを同時に受け取ります。 術後、ゾピクロン群に無作為に割り付けられた患者は、夜間に服用する処方箋を受け取ります。 他の 3 つのグループの患者は、やはり失明を維持するために、同じ期間、ラクトース ベースのプラセボ ピルを受け取ります。

すべての患者は、股関節鏡検査のために同様の治療を受けます。 すべての手術は、股関節伸延システム（Smith and Nephew、Andover MA）を利用して仰臥位で行われます。 手術は、局所麻酔なしの全身麻酔で行います。 病理学は、主任外科医の裁量で特定され、治療されます。 患者は術中に標準化された麻酔レジメンを受けます。 ポータル サイトには合計 20cc のブピバカインが注射されます。 手順に続いて、すべての患者は標準化された術後鎮痛レジメンで管理され、その後、経口鎮痛薬の処方と異所性骨化に対する予防薬で退院します。 患者は、術後2週間の訪問でのその後のフォローアップで、未使用の麻薬を保持して返却するように指示されます。 患者は、追跡のために外科医のオフィスを通じて追加の処方箋を要求することが奨励されますが、手術後の追加の救急部門の訪問を評価するためにカルテのレビューが行われます。

調査官は、年齢や性別などの人口統計学的情報、および牽引時間や術中麻薬の投与量などの潜在的な交絡因子を含む、実施された外科手術に関する術中データを収集します。 治験責任医師は、痛み視覚アナログ スケール (VAS) を使用して術前に痛みを測定します。 術後、患者は同じ VAS を 1 時間、2 時間、6 時間、24 時間、毎日 7 日間、隔日で 6 週間使用して、再度痛みを評価されます。 術後、吐き気/嘔吐/尿閉を含む入院中の合併症が記録されます。 患者の満足度も、24 時間、48 時間、毎日 7 日間、隔日で 6 週間評価されます。 消費された麻薬の総量は、手術後に返却された未使用の薬と追加の処方箋要求を考慮した後に計算されます。 最後に、入院期間と関連する費用は、患者の病院記録から計算されます。 患者はまた、緊急治療室への訪問、他の医師、リハビリテーションまたは疼痛専門家への追加の訪問、患者が入手した市販薬を含む追加の薬、またはそれら別の医師によって毎週 6 週間処方されます。

治験責任医師は、股関節鏡検査を受けるすべての患者に継続的にアプローチし、100 人の患者が対象となり、参加に同意します (研究開始から約 1 年)。 この患者数は、同意を与える適格な患者の割合を正確に推定するのに十分なサンプル サイズを提供します (この研究は、推定値の周りに 95% の信頼区間がある推定値を提供するのに十分な検出力があります。間隔 [CI] は 0.05 以下)。