Eficacia de la analgesia multimodal después de la artroscopia de cadera

Este estudio piloto será un ensayo controlado aleatorizado, en el que el equipo quirúrgico, el recopilador de datos y el paciente no conocerán el tratamiento recibido. Los investigadores incluirán a cualquier paciente entre las edades de 18 y 60 años que se someta a una artroscopia de cadera por uno de los tres artroscopistas de cadera capacitados como becarios. Los investigadores excluirán a los pacientes con cualquier signo radiográfico de osteoartritis (Tönnis grado 2 o superior), una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o superior, alergias a medicamentos a base de sulfa, reacciones adversas a cualquiera de los posibles medicamentos del estudio, o un historial de dolor crónico o abuso de sustancias.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 en uno de cuatro grupos:

1. Grupo 1 - Atención estándar (SOC): medicamento opioide (Oxicodona-acetaminofén 5 mg/325 mg, 1-2 tabletas cada 6 horas según sea necesario), profilaxis de osificación heterotópica - Naprosyn 500 mg dos veces al día x 3 semanas);
2. Grupo 2 - SOC + Somnífero postoperatorio (Zopiclona 7,5 mg todas las noches x 7 días);
3. Grupo 3 - SOC + Gabapentina preoperatoria y posoperatoria (600 mg por vía oral, 1 hora antes de la operación; 600 mg 8 horas después de la operación);
4. Grupo 4 - SOC + Premedicación con Celebrex (400 mg por vía oral, 1 hora antes de la operación)

Un miembro del equipo de investigación se asegurará de que los cirujanos, los recolectores de datos y los pacientes no conozcan el grupo de tratamiento y realicen toda la aleatorización y administración de medicamentos. Para aquellos pacientes aleatorizados a los grupos de celebrex o gabapentina, se administrará una dosis de cada medicamento respectivo 1 hora antes de la cirugía artroscópica. Para mantener el cegamiento, los pacientes del grupo SOC y de los grupos de zopiclona recibirán un placebo a base de lactosa al mismo tiempo. Después de la operación, los pacientes asignados al azar al grupo de zopiclona recibirán una receta para tomar por la noche. Los pacientes de los otros tres grupos recibirán píldoras de placebo a base de lactosa durante la misma duración, nuevamente para mantener el cegamiento.

Todos los pacientes recibirán un tratamiento similar para su artroscopia de cadera. Todas las cirugías se realizarán en posición supina utilizando un sistema de distracción de cadera (Smith and Nephew, Andover MA). El procedimiento se realizará con el uso de anestesia general sin anestesia regional. La patología será identificada y tratada a discreción del cirujano primario. Los pacientes recibirán un régimen anestésico estandarizado durante la operación. Los sitios del portal se inyectarán con un total de 20 cc de bupivacaína. Después del procedimiento, todos los pacientes serán manejados con un régimen analgésico postoperatorio estandarizado y posteriormente dados de alta con prescripción de analgésicos orales y profilaxis contra la osificación heterotópica. Se indicará a los pacientes que retengan y devuelvan los narcóticos no utilizados en el seguimiento posterior en la visita posoperatoria de 2 semanas. Se alentará a los pacientes a solicitar recetas adicionales a través del consultorio de sus cirujanos para realizar un seguimiento, aunque se realizará una revisión de la historia clínica para evaluar cualquier visita adicional al departamento de emergencias después de la operación.

Los investigadores recopilarán información demográfica, incluida la edad y el sexo, y datos intraoperatorios sobre los procedimientos quirúrgicos realizados, incluidos posibles factores de confusión como la duración del tiempo de tracción y la dosis de narcóticos intraoperatorios. Los investigadores medirán el dolor antes de la operación mediante una escala analógica visual (EVA) del dolor. Después de la operación, los pacientes volverán a ser evaluados por dolor con el mismo VAS a 1 hora, 2 horas, 6 horas, 24 horas, diariamente durante 7 días y cada dos días durante 6 semanas. Después de la operación, se registrarán las complicaciones hospitalarias que incluyen náuseas/vómitos/retención urinaria. También se evaluará la satisfacción del paciente a las 24 horas, 48 ​​horas, diariamente durante 7 días y cada dos días durante 6 semanas. La cantidad total de narcóticos consumidos se calculará después de contabilizar los medicamentos no utilizados devueltos después de la operación y las solicitudes de recetas adicionales. Por último, la duración de la estancia hospitalaria y los costes asociados se calcularán a partir de los registros hospitalarios de los pacientes. A los pacientes también se les administrará un cuestionario sobre informes de costos para evaluar cualquier costo debido a visitas a cualquier sala de emergencias, otro médico, visitas adicionales a especialistas en rehabilitación o dolor, medicamentos adicionales, incluidos medicamentos de venta libre obtenidos por el paciente o aquellos prescrito por otro médico semanalmente durante 6 semanas.

Los investigadores abordarán consecutivamente a todos los pacientes que se sometan a una artroscopia de cadera hasta que 100 pacientes sean elegibles y den su consentimiento para participar (aproximadamente un año desde el comienzo del estudio). Este número de pacientes proporcionará un tamaño de muestra suficiente para estimar con precisión la proporción de pacientes elegibles que darán su consentimiento (el estudio tendrá la potencia suficiente para proporcionar la estimación con un intervalo de confianza del 95 % alrededor de la estimación donde la mitad del ancho de la confianza [IC] no es superior a 0,05).