Эффективность мультимодальной анальгезии после артроскопии тазобедренного сустава

Это пилотное исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором хирургическая бригада, сборщик данных и пациент не будут осведомлены о полученном лечении. В число исследователей войдут все пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, проходящие артроскопию тазобедренного сустава одним из трех артроскопистов тазобедренного сустава, прошедших стажировку. Исследователи исключат пациентов с любыми рентгенологическими признаками остеоартрита (2 степени по Тённису или выше), 3 или выше по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), аллергией на препараты на основе сульфаниламидов, побочными реакциями на любое из потенциальных исследуемых лекарств, или история хронической боли или злоупотребления психоактивными веществами.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из четырех групп:

1. Группа 1 - Стандарт лечения (SOC): опиоидные препараты (оксикодон-ацетаминофен 5 мг/325 мг, по 1-2 таб. каждые 6 ч по мере необходимости), профилактика гетеротопической оссификации - Напросин 500 мг 2 раза в сутки 3 недели);
2. Группа 2 - СОК + послеоперационный снотворный (зопиклон 7,5 мг на ночь 7 дней);
3. Группа 3 - SOC + предоперационный и послеоперационный габапентин (600 мг перорально, за 1 час до операции; 600 мг через 8 часов после операции);
4. Группа 4 - SOC + Премедикация с Целебрексом (400 мг перорально, за 1 час до операции)

Член исследовательской группы будет следить за тем, чтобы хирурги, сборщики данных и пациенты оставались вслепую относительно лечебной группы, выполняя всю рандомизацию и введение лекарств. Для пациентов, рандомизированных в группы целебрекса или габапентина, доза каждого соответствующего лекарства будет вводиться за 1 час до артроскопической операции. Для поддержания ослепления пациенты в группе SOC и группе зопиклона будут получать плацебо на основе лактозы одновременно. После операции пациенты, рандомизированные в группу зопиклона, получат рецепт на ночь. Пациенты из трех других групп будут получать таблетки плацебо на основе лактозы в течение той же продолжительности, опять же для поддержания ослепления.

Все пациенты получат одинаковое лечение при артроскопии тазобедренного сустава. Все операции будут выполняться в положении лежа с использованием системы дистракции бедра (Smith and Nephew, Андовер, Массачусетс). Процедура будет проводиться под общим наркозом без регионарной анестезии. Патологию выявляют и лечат по усмотрению главного хирурга. Пациенты будут получать стандартизированный режим анестезии во время операции. В области портала будет введено в общей сложности 20 мл бупивакаина. После процедуры всем пациентам будет назначен стандартный послеоперационный обезболивающий режим, после чего их выпишут с назначением пероральных анальгетиков и профилактикой гетеротопической оссификации. Пациенты будут проинструктированы о сохранении и возврате любых неиспользованных наркотиков при последующем наблюдении через 2 недели после операции. Пациентам будет предложено запрашивать дополнительные рецепты через офис своего хирурга для отслеживания, хотя будет проводиться обзор карты для оценки любых дополнительных посещений отделения неотложной помощи после операции.

Исследователи будут собирать демографическую информацию, включая возраст и пол, а также интраоперационные данные о проведенных хирургических процедурах, включая потенциальные искажающие факторы, такие как продолжительность тракции и доза интраоперационных наркотиков. Исследователи будут измерять боль до операции, используя визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ). В послеоперационном периоде пациентов снова будут оценивать на предмет боли с использованием той же ВАШ через 1 час, 2 часа, 6 часов, 24 часа, ежедневно в течение 7 дней и через день в течение 6 недель. В послеоперационном периоде в больнице будут регистрироваться осложнения, включая тошноту/рвоту/задержку мочи. Удовлетворенность пациентов также будет оцениваться через 24 часа, 48 часов, ежедневно в течение 7 дней и через день в течение 6 недель. Общее количество потребленных наркотиков будет рассчитано после учета неиспользованных лекарств, возвращенных после операции, и дополнительных запросов на выписку рецептов. Наконец, продолжительность пребывания в больнице и связанные с этим расходы будут рассчитаны на основе больничных записей пациентов. Пациентам также будет предложена анкета по отчетности о расходах, чтобы оценить любые расходы, связанные с посещениями любого отделения неотложной помощи, другого врача, дополнительными посещениями специалистов по реабилитации или боли, дополнительными лекарствами, включая безрецептурные лекарства, приобретенные пациентом, или те, которые по назначению другого врача еженедельно в течение 6 недель.

Исследователи будут последовательно обращаться ко всем пациентам, перенесшим артроскопию тазобедренного сустава, пока 100 пациентов не будут соответствовать требованиям и не дадут свое согласие на участие (примерно через год с начала исследования). Это количество пациентов обеспечит достаточный размер выборки для точной оценки доли подходящих пациентов, которые дадут свое согласие (исследование будет достаточно мощным, чтобы обеспечить оценку с 95% доверительным интервалом вокруг оценки, где половина ширины доверительного интервала интервал [ДИ] не более 0,05).