Skuteczność wielomodalnej analgezji po artroskopii stawu biodrowego

To badanie pilotażowe będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym zespół chirurgiczny, zbierający dane i pacjent nie będą wiedzieć o otrzymanym leczeniu. Badacze obejmą każdego pacjenta w wieku od 18 do 60 lat poddawanego artroskopii stawu biodrowego przez jednego z trzech wyszkolonych przez stowarzyszenie artroskopistów stawu biodrowego. Badacze wykluczą pacjentów z radiologicznymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 2 w skali Tönnisa lub wyższy), klasyfikacją 3 lub wyższą w klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA), alergiami na leki na bazie sulfonamidów, działaniami niepożądanymi na którykolwiek z potencjalnych badanych leków, lub historia przewlekłego bólu lub nadużywania substancji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup:

1. Grupa 1 - Standard opieki (SOC): Leki opioidowe (Oksykodon-acetaminofen 5 mg/325 mg, 1-2 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby), Profilaktyka kostnienia heterotopowego - Naprosyn 500 mg dwa razy dziennie x 3 tygodnie);
2. Grupa 2 - SOC + Pooperacyjny środek nasenny (Zopiklon 7,5 mg co noc x 7 dni);
3. Grupa 3 - SOC + przedoperacyjna i pooperacyjna gabapentyna (600 mg doustnie, 1 godzina przed operacją; 600 mg 8 godzin po operacji);
4. Grupa 4 - SOC + Premedykacja Celebrexem (400 mg doustnie, 1 godzina przed operacją)

Członek zespołu badawczego zapewni, że chirurdzy, osoby zbierające dane i pacjenci pozostaną ślepi na grupę leczoną oraz przeprowadzi całą randomizację i podawanie leków. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej celebrex lub gabapentynę dawka każdego odpowiedniego leku zostanie podana na 1 godzinę przed operacją artroskopową. Aby utrzymać zaślepienie, pacjenci z grupy SOC i zopiklonu otrzymają w tym samym czasie placebo na bazie laktozy. Po operacji pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zopiklon otrzymają receptę do przyjmowania w nocy. Pacjenci z pozostałych trzech grup będą otrzymywać tabletki placebo na bazie laktozy przez taki sam czas, ponownie w celu utrzymania zaślepienia.

Wszyscy pacjenci otrzymają podobne leczenie w przypadku artroskopii stawu biodrowego. Wszystkie operacje będą wykonywane w pozycji leżącej z wykorzystaniem systemu dystrakcji stawu biodrowego (Smith and Nephew, Andover MA). Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym bez znieczulenia regionalnego. Patologia zostanie zidentyfikowana i leczona według uznania głównego chirurga. Pacjenci otrzymają wystandaryzowany schemat znieczulenia śródoperacyjnego. Portale zostaną wstrzyknięte łącznie 20 cm3 bupiwakainy. Po zabiegu wszyscy pacjenci będą leczeni znormalizowanym pooperacyjnym schematem przeciwbólowym, a następnie wypisani z receptą na doustne środki przeciwbólowe i profilaktykę przeciw kostnieniu heterotopowemu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachować i zwrócić niewykorzystane środki odurzające podczas kolejnej wizyty kontrolnej w 2-tygodniowym okresie pooperacyjnym. Pacjenci będą zachęcani do wnioskowania o dodatkowe recepty za pośrednictwem gabinetu chirurga w celu śledzenia, chociaż zostanie przeprowadzony przegląd karty w celu oceny wszelkich dodatkowych wizyt w oddziale ratunkowym po operacji.

Badacze zbiorą informacje demograficzne, w tym wiek i płeć, oraz dane śródoperacyjne dotyczące przeprowadzonych zabiegów chirurgicznych, w tym potencjalnych czynników zakłócających, takich jak czas trakcji i dawka śródoperacyjnych środków odurzających. Badacze będą mierzyć ból przed operacją za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Po operacji pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem bólu przy użyciu tego samego VAS po 1 godzinie, 2 godzinach, 6 godzinach, 24 godzinach, codziennie przez 7 dni i co drugi dzień przez 6 tygodni. Pooperacyjne, w szpitalu zostaną zarejestrowane powikłania, w tym nudności/wymioty/zatrzymanie moczu. Zadowolenie pacjenta będzie również oceniane po 24 godzinach, 48 godzinach, codziennie przez 7 dni i co drugi dzień przez 6 tygodni. Całkowita ilość spożytych środków odurzających zostanie obliczona po uwzględnieniu niewykorzystanych leków zwróconych po operacji oraz dodatkowych zamówień na receptę. Na koniec długość pobytu w szpitalu i związane z nim koszty zostaną obliczone na podstawie dokumentacji szpitalnej pacjenta. Pacjenci otrzymają również kwestionariusz dotyczący raportowania kosztów w celu oszacowania wszelkich kosztów związanych z wizytami na izbie przyjęć, u innego lekarza, dodatkowymi wizytami u specjalistów od rehabilitacji lub leczenia bólu, dodatkowymi lekami, w tym lekami dostępnymi bez recepty uzyskanymi przez pacjenta lub tymi, które przepisane przez innego lekarza co tydzień przez 6 tygodni.

Badacze będą kolejno kontaktować się ze wszystkimi pacjentami poddawanymi artroskopii stawu biodrowego, aż 100 pacjentów zostanie zakwalifikowanych i wyrazi zgodę na udział (około rok od rozpoczęcia badania). Ta liczba pacjentów zapewni wystarczającą wielkość próby, aby dokładnie oszacować odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę (badanie będzie miało wystarczającą moc, aby zapewnić oszacowanie z 95% przedziałem ufności wokół oszacowania, gdzie połowa szerokości przedziału ufności przedział [CI] jest nie większy niż 0,05).