Wirksamkeit der multimodalen Analgesie nach Hüftarthroskopie

Diese Pilotstudie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, bei der das Operationsteam, der Datensammler und der Patient gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet sind. Die Ermittler schließen jeden Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren ein, der sich einer Hüftarthroskopie durch einen von drei durch ein Stipendium ausgebildeten Hüftarthroskopikern unterzieht. Die Prüfärzte schließen Patienten mit röntgenologischen Anzeichen einer Osteoarthritis (Tönnis-Grad 2 oder höher), einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 3 oder höher, Allergien gegen Medikamente auf Sulfabasis, Nebenwirkungen auf eines der potenziellen Studienmedikamente, oder eine Geschichte von chronischen Schmerzen oder Drogenmissbrauch.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1:1 in eine von vier Gruppen randomisiert:

1. Gruppe 1 – Behandlungsstandard (SOC): Opioidmedikation (Oxycodon-Acetaminophen 5 mg/325 mg, 1–2 Tabletten alle 6 Stunden nach Bedarf), heterotope Ossifikationsprophylaxe – Naprosyn 500 mg zweimal täglich x 3 Wochen);
2. Gruppe 2 – SOC + postoperative Schlafhilfe (Zopiclon 7,5 mg jede Nacht x 7 Tage);
3. Gruppe 3 – SOC + präoperatives und postoperatives Gabapentin (600 mg oral, 1 Stunde präoperativ; 600 mg 8 Stunden postoperativ);
4. Gruppe 4 – SOC + Prämedikation mit Celebrex (400 mg oral, 1 Stunde präoperativ)

Ein Mitglied des Forschungsteams stellt sicher, dass die Chirurgen, Datensammler und Patienten gegenüber der Behandlungsgruppe blind bleiben, und führt die gesamte Randomisierung und Medikamentenverabreichung durch. Patienten, die in die Celebrex- oder Gabapentin-Gruppe randomisiert wurden, wird 1 Stunde vor der arthroskopischen Operation eine Dosis der jeweiligen Medikation verabreicht. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhalten Patienten in der SOC-Gruppe und in der Zopiclon-Gruppe gleichzeitig ein laktosebasiertes Placebo. Postoperativ erhalten Patienten, die in die Zopiclon-Gruppe randomisiert wurden, ein Rezept, das nachts eingenommen werden muss. Die Patienten in den anderen drei Gruppen erhalten für die gleiche Dauer Placebo-Pillen auf Laktosebasis, wiederum um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Alle Patienten erhalten eine ähnliche Behandlung für ihre Hüftarthroskopie. Alle Operationen werden in Rückenlage unter Verwendung eines Hüftdistraktionssystems (Smith and Nephew, Andover MA) durchgeführt. Der Eingriff wird unter Vollnarkose ohne Regionalanästhesie durchgeführt. Die Pathologie wird nach Ermessen des primären Chirurgen identifiziert und behandelt. Die Patienten erhalten intraoperativ ein standardisiertes Narkoseschema. Portalseiten werden mit insgesamt 20 ml Bupivacain injiziert. Nach dem Eingriff werden alle Patienten mit einem standardisierten postoperativen Analgetikaschema behandelt und anschließend mit einem Rezept für orale Analgetika und Prophylaxe gegen heterotope Ossifikation entlassen. Die Patienten werden angewiesen, nicht verwendete Betäubungsmittel aufzubewahren und bei der Nachsorge beim 2-wöchigen postoperativen Besuch zurückzugeben. Die Patienten werden ermutigt, zusätzliche Rezepte über die Praxis ihres Chirurgen zur Nachverfolgung anzufordern, obwohl eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt wird, um nach der Operation zusätzliche Besuche in der Notaufnahme zu bewerten.

Die Ermittler sammeln demografische Informationen, einschließlich Alter und Geschlecht, und intraoperative Daten zu den durchgeführten chirurgischen Eingriffen, einschließlich potenzieller Störfaktoren wie der Dauer der Traktionszeit und der Dosis intraoperativer Betäubungsmittel. Die Ermittler messen den Schmerz präoperativ mit einer visuellen Schmerzanalogskala (VAS). Postoperativ werden die Patienten erneut auf Schmerzen untersucht, wobei dieselbe VAS 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, täglich für 7 Tage und jeden zweiten Tag für 6 Wochen verwendet wird. Postoperativ werden im Krankenhaus Komplikationen wie Übelkeit/Erbrechen/Harnverhalt aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird auch nach 24 Stunden, 48 Stunden, täglich für 7 Tage und jeden zweiten Tag für 6 Wochen bewertet. Die Gesamtmenge der konsumierten Betäubungsmittel wird nach Berücksichtigung der nicht verwendeten Medikamente, die postoperativ zurückgegeben werden, und zusätzlicher Rezeptanforderungen berechnet. Schließlich werden die Krankenhausaufenthaltsdauer und die damit verbundenen Kosten aus den Krankenhausakten des Patienten berechnet. Den Patienten wird auch ein Fragebogen zur Kostenberichterstattung ausgehändigt, um alle Kosten aufgrund von Besuchen in einer Notaufnahme, bei anderen Ärzten, zusätzlichen Besuchen bei Rehabilitations- oder Schmerzspezialisten, zusätzlichen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die vom Patienten oder diesen erhalten wurden, zu bewerten 6 Wochen lang wöchentlich von einem anderen Arzt verschrieben.

Die Prüfärzte werden sich nacheinander an alle Patienten wenden, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen, bis 100 Patienten in Frage kommen und ihr Einverständnis zur Teilnahme geben (ungefähr ein Jahr nach Studienbeginn). Diese Anzahl von Patienten stellt eine ausreichende Stichprobengröße bereit, um den Anteil geeigneter Patienten, die ihre Zustimmung geben werden, genau abzuschätzen (die Studie wird ausreichend fundiert sein, um die Schätzung mit einem 95-%-Konfidenzintervall um die Schätzung herum bereitzustellen, wobei die halbe Breite des Konfidenzintervalls liegt Intervall [KI] ist nicht größer als 0,05).