Efficacia dell'analgesia multimodale dopo l'artroscopia dell'anca

Questo studio pilota sarà uno studio controllato randomizzato, in cui il team chirurgico, il raccoglitore di dati e il paziente saranno all'oscuro del trattamento ricevuto. Gli investigatori includeranno qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposto ad artroscopia dell'anca da uno dei tre artroscopisti dell'anca formati in borsa. Gli investigatori escluderanno i pazienti con qualsiasi segno radiografico di osteoartrite (Tönnis grado 2 o superiore), una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 3 o superiore, allergie ai farmaci a base di sulfamidici, reazioni avverse a uno qualsiasi dei potenziali farmaci in studio, o una storia di dolore cronico o abuso di sostanze.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 in uno dei quattro gruppi:

1. Gruppo 1 - Standard di cura (SOC): farmaci oppioidi (ossicodone-acetaminofene 5 mg/325 mg, 1-2 compresse ogni 6 ore secondo necessità), profilassi dell'ossificazione eterotopica - Naprosyn 500 mg due volte al giorno x 3 settimane);
2. Gruppo 2 - SOC + Sonnifero post-operatorio (Zopiclone 7,5 mg per notte x 7 giorni);
3. Gruppo 3 - SOC + Gabapentin preoperatorio e postoperatorio (600 mg per via orale, 1 ora prima dell'intervento; 600 mg 8 ore dopo l'intervento);
4. Gruppo 4 - SOC + premedicazione con Celebrex (400 mg per via orale, 1 ora prima dell'intervento)

Un membro del gruppo di ricerca assicurerà che i chirurghi, i raccoglitori di dati e i pazienti rimangano all'oscuro del gruppo di trattamento e eseguendo tutta la randomizzazione e la somministrazione dei farmaci. Per quei pazienti randomizzati ai gruppi Celebrex o Gabapentin, verrà somministrata una dose di ciascun rispettivo farmaco 1 ora prima della chirurgia artroscopica. Per mantenere l'accecamento, i pazienti nel gruppo SOC e nei gruppi zopiclone riceveranno contemporaneamente un placebo a base di lattosio. Dopo l'intervento, i pazienti randomizzati al gruppo zopiclone riceveranno una prescrizione da assumere durante la notte. I pazienti negli altri tre gruppi riceveranno pillole placebo a base di lattosio per la stessa durata, sempre per mantenere l'accecamento.

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento simile per la loro artroscopia dell'anca. Tutti gli interventi chirurgici verranno eseguiti in posizione supina utilizzando un sistema di distrazione dell'anca (Smith and Nephew, Andover MA). La procedura verrà eseguita con l'uso di un anestetico generale senza anestesia regionale. La patologia sarà identificata e trattata a discrezione del chirurgo primario. I pazienti riceveranno un regime anestetico standardizzato durante l'intervento. I siti portale saranno iniettati con un totale di 20 cc di bupivacaina. Dopo la procedura, tutti i pazienti saranno gestiti con un regime analgesico post-operatorio standardizzato e successivamente dimessi con prescrizione di analgesici orali e profilassi contro l'ossificazione eterotopica. I pazienti saranno istruiti a conservare e restituire eventuali narcotici non utilizzati al successivo follow-up alla visita postoperatoria di 2 settimane. I pazienti saranno incoraggiati a richiedere prescrizioni aggiuntive tramite l'ufficio del proprio chirurgo per il monitoraggio, sebbene verrà eseguita una revisione della cartella clinica per valutare eventuali ulteriori visite post-operatorie al pronto soccorso.

Gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche, inclusi età e sesso, e dati intraoperatori sulle procedure chirurgiche eseguite, inclusi potenziali fattori di confusione come la durata del tempo di trazione e la dose di narcotici intraoperatori. Gli investigatori misureranno il dolore prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS). Dopo l'intervento, i pazienti saranno nuovamente valutati per il dolore utilizzando lo stesso VAS a 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, ogni giorno per 7 giorni ea giorni alterni per 6 settimane. Post-operatorio, in ospedale verranno registrate le complicanze tra cui nausea/vomito/ritenzione urinaria. La soddisfazione del paziente sarà valutata anche a 24 ore, 48 ore, ogni giorno per 7 giorni ea giorni alterni per 6 settimane. La quantità totale di stupefacenti consumati verrà calcolata dopo aver tenuto conto dei farmaci non utilizzati restituiti dopo l'intervento e delle richieste di prescrizione aggiuntive. Infine, la durata della degenza ospedaliera e i costi associati saranno calcolati dalle cartelle cliniche dei pazienti. Ai pazienti verrà inoltre somministrato un questionario sulla rendicontazione dei costi per valutare eventuali costi dovuti a visite a qualsiasi pronto soccorso, altro medico, visite aggiuntive a specialisti della riabilitazione o del dolore, farmaci aggiuntivi inclusi farmaci da banco ottenuti dal paziente o quelli prescritto da un altro medico su base settimanale per 6 settimane.

Gli investigatori si avvicineranno consecutivamente a tutti i pazienti sottoposti a artroscopia dell'anca fino a quando 100 pazienti non saranno idonei e daranno il loro consenso a partecipare (circa un anno dall'inizio dello studio). Questo numero di pazienti fornirà una dimensione del campione sufficiente per stimare con precisione la percentuale di pazienti idonei che daranno il loro consenso (lo studio sarà sufficientemente potente per fornire la stima con un intervallo di confidenza del 95% attorno alla stima in cui metà dell'ampiezza dell'intervallo di confidenza intervallo [CI] non è maggiore di 0,05).