A multimodális fájdalomcsillapítás hatékonysága csípőartroszkópiát követően

Ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, ahol a sebészi csapat, az adatgyűjtő és a páciens nem látja a kapott kezelést. A vizsgálók minden olyan 18 és 60 év közötti beteget bevonnak, akiknél a három ösztöndíjas csípőartroszkópia egyike csípőartroszkópián esik át. A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknél az osteoarthritis (Tönnis 2-es vagy magasabb fokozatú) radiográfiás jelei vannak, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3-as vagy magasabb besorolású, allergiás szulfa-alapú gyógyszerekre, mellékhatások bármelyik lehetséges vizsgálati gyógyszerre, vagy krónikus fájdalom vagy kábítószerrel való visszaélés az anamnézisében.

A betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálják a következő négy csoport egyikébe:

1. 1. csoport – Standard of Care (SOC): Opioid gyógyszer (Oxikodon-acetaminofen 5 mg/325 mg, 1-2 tabletta 6 óránként szükség szerint), Heterotop csontosodás profilaxis - Naprosyn 500 mg naponta kétszer x 3 hét);
2. 2. csoport - SOC + posztoperatív elalvás (Zopiclone 7,5 mg éjszaka x 7 nap);
3. 3. csoport – SOC + Preoperatív és Posztoperatív Gabapentin (600 mg orálisan, 1 órával a műtét előtt; 600 mg 8 órával a műtét után);
4. 4. csoport – SOC + előgyógyszerezés Celebrexszel (400 mg szájon át, 1 órával a műtét előtt)

A kutatócsoport egy tagja gondoskodik arról, hogy a sebészek, az adatgyűjtők és a betegek továbbra is vakok maradjanak a kezelési csoportra, valamint minden véletlenszerű besorolás és gyógyszeradagolás végrehajtásával. A celebrex vagy gabapentin csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknek mindegyik megfelelő gyógyszer adagját 1 órával az artroszkópos műtét előtt kell beadni. A vakság fenntartása érdekében az SOC-csoportba és a zopiklon csoportba tartozó betegek egyidejűleg laktóz alapú placebót kapnak. A műtét után a zopiklon csoportba randomizált betegek éjszakai felírást kapnak. A másik három csoportba tartozó betegek ugyanennyi ideig laktóz alapú placebót kapnak, ismételten a vakság fenntartása érdekében.

Minden beteg hasonló kezelést kap csípőartroszkópiájához. Minden műtétet hanyatt fekve hajtanak végre, csípő-elterelő rendszert használva (Smith and Nephew, Andover MA). Az eljárást általános érzéstelenítéssel hajtják végre regionális érzéstelenítés nélkül. A patológiát az elsődleges sebész belátása szerint azonosítják és kezelik. A betegek a műtét során standardizált érzéstelenítést kapnak. A portálhelyekre összesen 20 cm3 bupivakaint fecskendeznek be. Az eljárást követően minden beteget standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító sémával kezelnek, majd szájon át szedhető fájdalomcsillapító receptre és a heterotópiás csontosodás megelőzésére vonatkozó recept alapján hazaengedik. A betegeket arra utasítják, hogy a fel nem használt kábítószert tartsák meg és vigyék vissza a későbbi, a műtétet követő 2 hetes vizsgálat során. A betegeket arra ösztönzik, hogy további recepteket kérjenek a sebészi rendelőjükön keresztül a nyomon követés érdekében, bár a diagram áttekintését elvégzik, hogy értékeljék a műtét utáni esetleges további sürgősségi osztály látogatásait.

A vizsgálók demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve az életkort és a nemet, valamint az elvégzett sebészeti beavatkozásokra vonatkozó intraoperatív adatokat, beleértve a lehetséges zavaró tényezőket, például a vontatási idő időtartamát és az intraoperatív kábítószerek adagját. A vizsgálók a műtét előtti fájdalmat fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. A műtét után a betegek fájdalmát ugyanazzal a VAS-val ismételten értékelik 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra elteltével, naponta 7 napon keresztül és minden második napon 6 héten keresztül. A műtét után a kórházi szövődményeket, beleértve az émelygést/hányást/vizelet-visszatartást, rögzítik. A betegek elégedettségét 24 órában, 48 órában, naponta 7 napon keresztül és minden második napon 6 héten keresztül értékelik. Az elfogyasztott kábítószerek teljes mennyiségét a műtét után visszaküldött, fel nem használt gyógyszerek és a további vénykérések elszámolása után számítjuk ki. Végül a kórházi tartózkodás időtartamát és a kapcsolódó költségeket a betegek kórházi nyilvántartásából számítják ki. A betegeknek egy költségjelentési kérdőívet is kiküldenek, hogy felmérjék a sürgősségi osztályon, más orvosnál, további rehabilitációs vagy fájdalomspecialistáknál tett látogatásokból, további gyógyszerekért, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, amelyeket a beteg vagy az érintettek kapnak. más orvos által heti rendszerességgel 6 hétig.

A vizsgálók egymás után megkeresik az összes csípőartroszkópián átesett beteget, amíg 100 beteg nem válik alkalmassá, és beleegyezik a részvételbe (körülbelül egy évvel a vizsgálat megkezdésétől számítva). Ez a számú beteg elegendő mintanagyságot biztosít a megfelelő betegek arányának pontos becsléséhez, akik beleegyezést adnak (a vizsgálat kellően erős lesz ahhoz, hogy a becslést 95%-os konfidenciaintervallumban adja meg a becslés körül, ahol a megbízhatóság szélessége fele intervallum [CI] nem nagyobb, mint 0,05).