고관절 관절경 후 복합 진통제의 효능

이 파일럿 연구는 수술 팀, 데이터 수집기 ​​및 환자가 받은 치료에 대해 눈이 멀게 되는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 조사자는 3명의 펠로우십 훈련을 받은 고관절 관절경술사 중 한 명이 고관절 관절경술을 받는 18세에서 60세 사이의 모든 환자를 포함할 것입니다. 조사관은 골관절염의 방사선학적 징후(Tönnis 등급 2 이상), American Society of Anesthesiologists(ASA) 분류 3 이상, 설파 기반 약물에 대한 알레르기, 잠재적 연구 약물에 대한 부작용, 또는 만성 통증 또는 약물 남용의 병력.

환자는 1:1:1:1 비율로 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 그룹 1 - 치료 표준(SOC): 오피오이드 약물(옥시코돈-아세트아미노펜 5mg/325mg, 필요에 따라 6시간마다 1-2정), 이소성 골화 예방 - 나프로신 500mg 1일 2회 x 3주);
2. 그룹 2 - SOC + 수술 후 수면 보조제(Zopiclone 7.5 mg 야간 x 7일);
3. 그룹 3 - SOC + 수술 전 및 수술 후 가바펜틴(경구 600mg, 수술 전 1시간; 수술 후 8시간 600mg);
4. 그룹 4 - SOC + 쎄레브렉스로 사전 투약(경구 400mg, 수술 전 1시간)

연구팀의 구성원은 외과의, 데이터 수집자 및 환자가 모든 무작위화 및 약물 투여를 수행하여 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 유지되도록 합니다. 셀레브렉스 또는 가바펜틴 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 관절경 수술 1시간 전에 각각의 약물을 투여합니다. 눈가림을 유지하기 위해 SOC 그룹과 조피클론 그룹의 환자는 동시에 유당 기반 위약을 받게 됩니다. 수술 후 조피클론 그룹으로 무작위 배정된 환자는 밤에 복용할 처방을 받게 됩니다. 다른 세 그룹의 환자들은 동일한 기간 동안 유당 기반 위약을 투여받게 되며 다시 눈가림을 유지합니다.

모든 환자는 고관절 관절경에 대해 유사한 치료를 받게 됩니다. 모든 수술은 고관절 산만 시스템(Smith and Nephew, Andover MA)을 사용하여 누운 자세에서 수행됩니다. 국소마취 없이 전신마취제를 사용하여 시술하게 됩니다. 병리학은 일차 외과의의 재량에 따라 식별되고 치료됩니다. 환자는 수술 중에 표준화된 마취 요법을 받게 됩니다. 포털 사이트에는 총 20cc의 부피바카인이 주입됩니다. 절차에 따라 모든 환자는 표준화된 수술 후 진통제 요법으로 관리되고 이후 경구 진통제 및 이소성 골화 예방 처방으로 퇴원합니다. 환자는 수술 후 2주 방문 시 후속 후속 조치에서 사용하지 않은 마약을 보관하고 반환하도록 지시받을 것입니다. 수술 후 추가 응급실 방문을 평가하기 위해 차트 검토가 수행되지만 환자는 추적을 위해 외과 의사 사무실을 통해 추가 처방을 요청하도록 권장됩니다.

조사관은 연령과 성별을 포함한 인구통계학적 정보와 견인 시간, 수술 중 마약의 용량과 같은 잠재적 혼란 요인을 포함하여 수행된 수술 절차에 대한 수술 중 데이터를 수집할 것입니다. 수사관은 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 전 통증을 측정합니다. 수술 후 환자는 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 7일 동안 매일, 6주 동안 격일로 동일한 VAS를 사용하여 통증에 대해 다시 평가됩니다. 수술 후 메스꺼움/구토/요폐를 포함한 병원 합병증이 기록됩니다. 환자 만족도도 24시간, 48시간, 7일 동안 매일, 6주 동안 격일로 평가됩니다. 소비된 마약의 총량은 수술 후 반환된 미사용 약물과 추가 처방 요청을 고려한 후 계산됩니다. 마지막으로 병원 체류 기간 및 관련 비용은 환자의 병원 기록에서 계산됩니다. 또한 환자는 응급실 방문, 다른 의사, 재활 또는 통증 전문의 추가 방문, 환자가 얻은 비처방약을 포함한 추가 약물로 인한 비용을 평가하기 위해 비용 보고에 대한 설문지를 관리받게 됩니다. 6주 동안 매주 다른 의사에 의해 처방되었습니다.

연구자들은 100명의 환자가 참여 자격이 있고 참여에 동의할 때까지(연구 시작 약 1년) 고관절 관절경 검사를 받는 모든 환자에게 연속적으로 접근할 것입니다. 이 환자 수는 동의를 제공할 적격 환자의 비율을 정확하게 추정하기에 충분한 표본 크기를 제공할 것입니다(연구는 신뢰 폭의 절반이 되는 추정치 주변의 95% 신뢰 구간으로 추정치를 제공할 수 있을 만큼 충분히 검정력이 있을 것입니다) 간격[CI]은 0.05 이하).