Werkzaamheid van multimodale analgesie na heupartroscopie

Deze pilotstudie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarbij het chirurgisch team, de gegevensverzamelaar en de patiënt blind zijn voor de ontvangen behandeling. De onderzoekers zullen elke patiënt in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar opnemen die heupartroscopie ondergaat door een van de drie fellowship-opgeleide heuparthroscopisten. De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten met radiografische tekenen van artrose (Tönnis graad 2 of hoger), een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 of hoger, allergieën voor geneesmiddelen op basis van sulfa, bijwerkingen van een van de potentiële onderzoeksmedicijnen, of een voorgeschiedenis van chronische pijn of middelenmisbruik.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 in een van de vier groepen:

1. Groep 1 - Zorgstandaard (SOC): Opioïde medicatie (Oxycodon-paracetamol 5 mg/325 mg, 1-2 tabletten elke 6 uur indien nodig), Heterotope ossificatieprofylaxe - Naprosyn 500 mg tweemaal daags x 3 weken);
2. Groep 2 - SOC + postoperatief slaapmiddel (zopiclon 7,5 mg per nacht x 7 dagen);
3. Groep 3 - SOC + preoperatieve en postoperatieve gabapentine (600 mg oraal, 1 uur preoperatief; 600 mg 8 uur postoperatief);
4. Groep 4 - SOC + premedicatie met Celebrex (400 mg oraal, 1 uur preoperatief)

Een lid van het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat de chirurgen, gegevensverzamelaars en patiënten blind blijven voor de behandelingsgroep en door alle randomisatie en medicatietoediening uit te voeren. Voor die patiënten die gerandomiseerd zijn naar de celebrex- of gabapentine-groepen, zal een dosis van elk respectief medicijn 1 uur vóór arthroscopische chirurgie worden toegediend. Om de blindering te behouden, zullen patiënten in de SOC-groep en de zopiclon-groep tegelijkertijd een op lactose gebaseerde placebo krijgen. Postoperatief krijgen patiënten die gerandomiseerd zijn in de zopiclongroep een recept dat ze 's nachts moeten innemen. Patiënten in de andere drie groepen zullen placebo-pillen op basis van lactose krijgen voor dezelfde duur, opnieuw om blindheid te behouden.

Alle patiënten krijgen een vergelijkbare behandeling voor hun heupartroscopie. Alle operaties worden uitgevoerd in rugligging met behulp van een heupdistractiesysteem (Smith and Nephew, Andover MA). De procedure wordt uitgevoerd onder algehele narcose zonder regionale verdoving. Pathologie zal worden geïdentificeerd en behandeld naar goeddunken van de primaire chirurg. Patiënten zullen tijdens de operatie een gestandaardiseerd anesthesieregime krijgen. Portaalsites worden geïnjecteerd met in totaal 20cc bupivacaïne. Na de procedure zullen alle patiënten worden behandeld met een gestandaardiseerd postoperatief analgetisch regime en vervolgens worden ontslagen met een recept voor orale analgetica en profylaxe tegen heterotope ossificatie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om alle ongebruikte verdovende middelen te behouden en terug te geven bij de volgende follow-up tijdens het postoperatieve bezoek van 2 weken. Patiënten zullen worden aangemoedigd om aanvullende voorschriften aan te vragen via het kantoor van hun chirurg voor tracking, hoewel er een kaartoverzicht zal worden uitgevoerd om te evalueren of er na de operatie nog meer bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp zijn.

De onderzoekers zullen demografische informatie verzamelen, waaronder leeftijd en geslacht, en intraoperatieve gegevens over de uitgevoerde chirurgische procedures, inclusief mogelijke confounders zoals de duur van de tractietijd en de dosis intraoperatieve verdovende middelen. De onderzoekers zullen pijn preoperatief meten met behulp van een visuele analoge pijnschaal (VAS). Postoperatief zullen patiënten opnieuw worden beoordeeld op pijn door hetzelfde VAS te gebruiken na 1 uur, 2 uur, 6 uur, 24 uur, dagelijks gedurende 7 dagen en om de dag gedurende 6 weken. Postoperatief zullen in het ziekenhuis complicaties zoals misselijkheid/braken/urineretentie worden geregistreerd. Patiënttevredenheid zal ook worden geëvalueerd op 24 uur, 48 uur, dagelijks gedurende 7 dagen en om de dag gedurende 6 weken. De totale hoeveelheid geconsumeerde verdovende middelen wordt berekend na verrekening van ongebruikte medicijnen die postoperatief zijn teruggestuurd en aanvullende receptaanvragen. Ten slotte worden de verblijfsduur in het ziekenhuis en de bijbehorende kosten berekend op basis van de ziekenhuisdossiers van de patiënt. Patiënten zullen ook een vragenlijst over kostenrapportage krijgen om eventuele kosten te evalueren als gevolg van bezoeken aan een eerstehulpafdeling, andere arts, extra bezoeken aan revalidatie- of pijnspecialisten, aanvullende medicijnen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen die door de patiënt of diegene zijn verkregen gedurende 6 weken wekelijks door een andere arts voorgeschreven.

De onderzoekers zullen achtereenvolgens alle patiënten benaderen die een heupartroscopie ondergaan totdat 100 patiënten in aanmerking komen en hun toestemming geven om deel te nemen (ongeveer een jaar na aanvang van de studie). Dit aantal patiënten zal voldoende steekproefomvang opleveren om nauwkeurig te schatten hoeveel in aanmerking komende patiënten hun toestemming zullen geven (de studie zal voldoende power hebben om de schatting te geven met een betrouwbaarheidsinterval van 95% rond de schatting waarbij de helft van de betrouwbaarheidsinterval interval [BI] is niet groter dan 0,05).