脊髄障害のある小児における調節可能な大陸療法の安全性と有効性の評価。 (BPUA)
脊髄障害のある小児における神経因性失禁の管理のための調節可能な大陸療法の安全性と有効性の評価。
神経因性膀胱患者にとって、尿禁制は依然として達成が難しい目標です。 薬物療法、特に抗コリン薬 +/- アドレナリン作動薬と併用した清潔な断続的カテーテル治療を使用した神経性尿失禁の保存的治療は、さまざまな数の患者に失禁を引き起こす可能性があります。 他の患者では、尿失禁を達成するために膀胱および/または膀胱頸部の再建手術が必要です。 神経因性膀胱患者の膀胱出口抵抗を高めるための外科的治療の選択肢には、膀胱頸部周囲への増量剤の注射、膀胱頸部再建、筋膜スリング処置、および人工尿括約筋が含まれます。
調節可能な禁制療法システム (ACT) または尿道周囲調節バルーンは、尿道接合の滴定を強化する方法として膀胱頸部の尿道周囲に埋め込まれた 2 つの容量調節可能なバルーンで構成される低侵襲デバイスです。 調整可能とは、そのようなシステムが個々の臨床状態に適応できることを意味します。
もともと女性の腹圧性尿失禁の治療法として考案され開発されましたが、この技術はその後応用され、バルーンは前立腺切除術後の失禁に使用するために世界的に開発されました。 前立腺切除後の男性と女性の公表された成功率は、それぞれ56～92%と60～83%でした。
研究者らは、神経因性括約筋失禁に続発する小児の失禁の治療にACTを使用すると、尿道または膀胱頸部が圧迫され、受動的かつ動的に尿道と膀胱の抵抗を高める外因性閉塞システムとして作用する可能性があると仮説を立てている。
研究の目標:
脊椎形成不全症の小児における神経因性失禁の治療における尿道周囲調節バルーンの有効性と安全性を前向きに評価すること。
材料と方法 ：
前向き研究は、フランスのマルセイユにあるラ・ティモーヌ・アンファン病院とラ・ノール病院で実施される。 脊椎形成不全を伴う出口の問題（排尿筋漏出点圧力が低い、ストレス漏出点圧力が低い）による神経因性失禁を患っている、少なくとも学齢期（5～6歳）の男女が募集される。
ACT バルーンは、Uromedica (米国カリフォルニア州アーバイン) によって開発され、無料で提供される埋め込み型医療機器です。 この手順は、成人向けに発表されているのと同じ移植技術を使用して、全身麻酔下で行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Claire MORANDO
- メール：claire.morando@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alice FAURE
- 電話番号：04.91.96.81.41
- メール：alice.faure@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Alice FAURE
- 電話番号：04.91.96.81.41
- メール：alice.faure@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Claire MORANDO
- メール：claire.morando@yahoo.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脊髄形成不全症（隠れ性または顕性）を患っている5年以上の少年少女
- 神経因性括約筋失禁（リークポイント圧力 < 45 cm d'H20、充填中の膀胱頚部の開放、尿失禁）
- 正常な腎機能 (eGFR > 90ml/分)
- 超音波検査で上部尿路拡張がない（または安定している）
- コンプライアンス膀胱がない場合（膀胱容量が年齢の50％未満）、内視鏡によるボトックスの併用注射が行われます。
除外基準:
- 後天性神経因性膀胱を患っている5歳未満
- 腎不全（急性または慢性）
- 上部尿路の進化的悪化（水腎症）
- 活動性の全身性感染症または尿路感染症
- 管理できない排尿筋の不安定性
- 膀胱コンプライアンスの低下
- 排尿後の残量が100mlを超える
- 出血性疾患
- 尿道狭窄
- CICを拒否した人
- 仙骨褥瘡開存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎形成不全を伴う神経因性失禁の小児
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ACT システムは、患者の失禁を矯正するために設計された永久インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Schulte-Baukloh スコアと 24 時間パッドテストによる尿失禁の測定
時間枠：5年
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食事スケジュールと 24 時間のパッドテストによる尿失禁の評価 (患者は、パッドを使用しないか、1 日に 1 枚の「安全パッド」を使用する場合は「乾燥型」に分類されます。減少が 50% を超える場合は「大幅に改善」されます)パッド使用量（通常、術前のパッド使用量に応じて 1 日あたり 2 ～ 5 個のパッドを表す）、改善がほとんどまたはまったくない（1 日あたり 5 パッドを超え、ベースラインに対して 50% 未満の改善）および Schulte-Baukloh スコア
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIN-Qスコアによる生活の質の評価
時間枠：5年
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子供はいくつかの項目に答えるように求められます
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Urielle DESALBRES、ASSISTANTE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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