EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA TERAPIA CONTINENTE AJUSTABLE EN NIÑOS CON DISRAFISMO ESPINAL. (BPUA)
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA TERAPIA CONTINENTE AJUSTABLE PARA EL MANEJO DE LA INCONTINENCIA NEUROGÉNICA EN NIÑOS CON DISRAFISMO ESPINAL.
La continencia urinaria sigue siendo un objetivo difícil de lograr en pacientes con vejiga neurogénica. El tratamiento conservador de la incontinencia urinaria neurogénica mediante cateterismo intermitente limpio junto con terapia farmacológica, en particular medicación anticolinérgica +/- agentes adrenérgicos, puede producir continencia en un número variable de pacientes. En otros pacientes es necesaria la cirugía reconstructiva de la vejiga y/o del cuello vesical para lograr la continencia urinaria. Las opciones de tratamiento quirúrgico para aumentar la resistencia de salida de la vejiga en pacientes con vejiga neurógena incluyen la inyección de agentes de carga alrededor del cuello de la vejiga, la reconstrucción del cuello de la vejiga, los procedimientos de cabestrillo fascial y el esfínter urinario artificial.
El sistema de Terapia de Continencia Ajustable (ACT) o balones ajustables periuretrales es un dispositivo mínimamente invasivo que consta de dos balones de volumen ajustable implantados periuretralmente en el cuello de la vejiga como método para aumentar la titulación para la coaptación uretral. Ajustable significa que tal sistema sería adaptable a la condición clínica individual.
Originalmente concebida y desarrollada como un tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, la técnica se adaptó y los balones se desarrollaron globalmente para su uso en la incontinencia posprostatectomía. La tasa de éxito publicada en hombres después de la prostatectomía y en mujeres fue respectivamente del 56 al 92% y del 60 al 83%.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ACT para tratar la incontinencia en niños secundaria a la incontinencia del esfínter neurogénico podría comprimir la uretra o el cuello de la vejiga, actuando como un sistema oclusivo extrínseco que aumenta la resistencia pasiva y dinámica de la uretra y la vejiga.
Objetivo del estudio:
Evaluar prospectivamente la eficacia y seguridad de los balones ajustables periuretrales en el tratamiento de la incontinencia neurogénica en niños con disrafismo espinal.
Material y métodos :
Se realizará un estudio prospectivo en el hospital La Timone Enfants y el hospital La Nord en Marsella, Francia. Se reclutarán niños y niñas al menos en edad escolar (5 o 6 años) con incontinencia neurógena por problemas de salida (baja presión del punto de fuga del detrusor y baja presión del punto de fuga del estrés) con disrafismo espinal.
El balón ACT es un dispositivo médico implantable desarrollado y suministrado gratuitamente por Uromedica (Irvine, CA, EUA). El procedimiento se realiza bajo anestesia general utilizando la misma técnica de implantación publicada en población adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire MORANDO
- Correo electrónico: claire.morando@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice FAURE
- Número de teléfono: 04.91.96.81.41
- Correo electrónico: alice.faure@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contacto:
- Alice FAURE
- Número de teléfono: 04.91.96.81.41
- Correo electrónico: alice.faure@ap-hm.fr
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Contacto:
- Claire MORANDO
- Correo electrónico: claire.morando@yahoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas > 5 años con disrafismo espinal (oculto o abierto)
- Incontinencia esfinteriana neurogénica (presión del punto de fuga < 45 cm d'H20, cuello vesical abierto durante el llenado, incontinencia urinaria)
- Función renal normal (TFGe > 90ml/min)
- Sin dilatación (o estable) del tracto urinario superior en la ecografía
- En caso de vejiga no conforme (capacidad vesical < 50% para la edad) se realizará una inyección concomitante de botox por vía endoscópica.
Criterio de exclusión:
- menores de 5 años con vejiga neurógena adquirida
- insuficiencia renal (aguda o crónica)
- deterioro evolutivo del tracto urinario superior (hidronefrosis)
- infecciones sistémicas o del tracto urinario activas
- inestabilidad del detrusor inmanejable
- distensibilidad vesical reducida
- volumen residual superior a 100 ml después de la micción
- trastornos hemorrágicos
- estenosis uretral
- que rechazó CIC
- Escara sacra patente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con incontinencia neurogénica con disrafismo espinal
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El sistema ACT es un implante permanente diseñado para la corrección de la incontinencia en pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la continencia urinaria con la puntuación de Schulte-Baukloh y el pad-test de 24 horas
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
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Evaluación de la continencia urinaria con programa de micción y prueba de toallas sanitarias de 24 horas (los pacientes se clasificarán como "secos" si no usarán toallas sanitarias o una sola "almohadilla de seguridad" por día; "mejorados significativamente" si una reducción > 50 % en el uso de compresas (generalmente representa de 2 a 5 compresas/día, dependiendo del uso de compresas preoperatorio); y poca o ninguna mejora (>5 compresas/día y <50 % de mejora con respecto al valor inicial) y la puntuación de Schulte-Baukloh
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5 AÑOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida con el PIN-Q score
Periodo de tiempo: 5 AÑOS
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Se le pedirá al niño que responda algunos ítems.
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5 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, ASSISTANTE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-49
- 2016-A01974-47 (Identificador de registro: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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