Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARVIOINTI SÄÄDETTÄVÄN MATERIAALIHOIDON TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI LAPSILLE, jolla on SPINAL DYSRAFISA. (BPUA)

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ARVIOINTI SÄÄDETTÄVÄN MATERIAALIHOIDON TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN HALLINTAAN NEUROGEENIN INKONTINENTSIN HALLINTAAN LAPSILLE, jolla on SPINAL DYSRAFISA.

Virtsankontinenssi on edelleen vaikea tavoite saavuttaa neurogeenisillä virtsarakkopotilailla. Neurogeenisen inkontinenssin konservatiivinen hoito käyttämällä puhdasta jaksottaista katetrointia yhdessä farmakologisen hoidon, erityisesti antikolinergisten lääkkeiden +/- adrenergisten aineiden kanssa, voi aiheuttaa pidätyskyvyn vaihtelevalla määrällä potilaita. Muilla potilailla virtsarakon ja/tai virtsarakon kaulan korjaava leikkaus on tarpeen virtsanpidätyskyvyn saavuttamiseksi. Kirurgisia hoitovaihtoehtoja virtsarakon ulostuloresistenssin lisäämiseksi potilailla, joilla on neurogeeninen rakko, ovat täyteaineiden injektio virtsarakon kaulan ympärille, virtsarakon kaulan rekonstruktio, faskiaaliset nostotoimenpiteet ja keinotekoinen virtsan sulkijalihas.

Adjustable Continence Therapy System (ACT) tai periuretraaliset säädettävät ilmapallot ovat minimaalisesti invasiivinen laite, joka koostuu kahdesta tilavuudeltaan säädettävästä ilmapallosta, jotka on istutettu virtsarakon kaulaan virtsarakon kaulaan virtsaputken titrauksen lisäämiseksi. Säädettävä tarkoittaa, että tällainen järjestelmä olisi mukautettavissa yksilölliseen kliiniseen tilaan.

Alun perin suunniteltu ja kehitetty naisten stressiinkontinenssin hoitoon, tekniikkaa on sittemmin mukautettu ja ilmapalloja kehitettiin maailmanlaajuisesti käytettäväksi eturauhasen poiston jälkeisessä inkontinensissa. Julkaistu onnistumisprosentti miehillä eturauhasen poiston jälkeen ja naisilla oli vastaavasti 56-92 % ja 60-83 %.

Tutkijat olettavat, että ACT:n käyttö inkontinenssin hoidossa lapsilla neurogeenisen sulkijalihaksen inkontinenssin seurauksena voi puristaa virtsaputkea tai virtsarakon kaulaa toimien ulkoisena okklusiivisena järjestelmänä, joka lisää virtsaputken ja virtsarakon passiivista ja dynaamista vastustuskykyä.

Tutkimuksen tavoite:

Arvioida ennakoivasti periuretraalisten säädettävien ilmapallojen tehoa ja turvallisuutta neurogeenisen inkontinenssin hoidossa lapsilla, joilla on selkärangan dysrafismi.

Materiaali ja metodit :

Prospektiivinen tutkimus suoritetaan La Timone Enfants -sairaalassa ja La Nord -sairaalassa Marseillessa, Ranskassa. Rekrytoidaan vähintään kouluikäisiä poikia ja tyttöjä (5 tai 6 vuotta), joilla on neurogeenista inkontinenssia, joka johtuu ulostuloongelmista (alhainen detrusorin vuotopistepaine ja alhainen stressivuotopistepaine), joilla on selkärangan dysrafia.

ACT-pallo on implantoitava lääketieteellinen laite, jonka Uromedica (Irvine, CA, USA) on kehittänyt ja toimittanut ilmaiseksi. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa käyttäen samaa implantaatiotekniikkaa kuin aikuisväestölle on julkaistu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 5-vuotiaat pojat ja tytöt, joilla on selkärangan dysrafia (okkulttinen tai avoin)
  • Neurogeeninen sulkijainkontinenssi (vuotopistepaine < 45 cm d'H20, avoin virtsarakon kaula täytön aikana, virtsankarkailu)
  • Normaali munuaisten toiminta (eGFR > 90ml/min)
  • Ei (tai vakaa) ylempien virtsateiden laajentumista ultraäänessä
  • Jos virtsarakko ei ole yhteensopiva (rakon kapasiteetti < 50 % iän mukaan), suoritetaan samanaikainen botox-injektio endoskooppisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 5-vuotiaat, joilla on hankittu neurogeeninen rakko
  • munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
  • ylempien virtsateiden kehittyvä heikkeneminen (hydronefroosi)
  • aktiiviset systeemiset tai virtsatieinfektiot
  • hallitsematon detrusorin epävakaus
  • heikentynyt virtsarakon mukautuminen
  • jäännöstilavuus yli 100 ml tyhjennyksen jälkeen
  • verenvuotohäiriöt
  • virtsaputken ahtauma
  • joka kieltäytyi CIC:stä
  • patentoitu sakraalinen makuuhaava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapset, joilla on neurogeeninen inkontinenssi ja selkärangan dysrafismi
ACT-järjestelmä on pysyvä implantti, joka on suunniteltu potilaiden inkontinenssin korjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätyskyvyn mittaus Schulte-Baukloh-pisteillä ja 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Virtsanpidätyskyvyn arviointi miktioaikataululla ja 24 tunnin tyynytestillä (potilaat luokitellaan "kuiviksi", jos he eivät käytä tyynyjä tai yhtä "turvatyynyä" päivässä; "merkittävästi parantunut", jos vähennys >50 % tyynyn käytössä (yleensä 2-5 tyynyä/päivä, riippuen ennen leikkausta tapahtuvasta tyynyn käytöstä) ja vähän/ei parannusta (>5 tyynyä/päivä ja <50 % parannus lähtötasoon verrattuna) ja Schulte-Baukloh-pisteet
5 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi PIN-Q-pisteellä
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Lapsia pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin
5 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, ASSISTANTE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa