- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03351634
ARVIOINTI SÄÄDETTÄVÄN MATERIAALIHOIDON TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI LAPSILLE, jolla on SPINAL DYSRAFISA. (BPUA)
ARVIOINTI SÄÄDETTÄVÄN MATERIAALIHOIDON TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN HALLINTAAN NEUROGEENIN INKONTINENTSIN HALLINTAAN LAPSILLE, jolla on SPINAL DYSRAFISA.
Virtsankontinenssi on edelleen vaikea tavoite saavuttaa neurogeenisillä virtsarakkopotilailla. Neurogeenisen inkontinenssin konservatiivinen hoito käyttämällä puhdasta jaksottaista katetrointia yhdessä farmakologisen hoidon, erityisesti antikolinergisten lääkkeiden +/- adrenergisten aineiden kanssa, voi aiheuttaa pidätyskyvyn vaihtelevalla määrällä potilaita. Muilla potilailla virtsarakon ja/tai virtsarakon kaulan korjaava leikkaus on tarpeen virtsanpidätyskyvyn saavuttamiseksi. Kirurgisia hoitovaihtoehtoja virtsarakon ulostuloresistenssin lisäämiseksi potilailla, joilla on neurogeeninen rakko, ovat täyteaineiden injektio virtsarakon kaulan ympärille, virtsarakon kaulan rekonstruktio, faskiaaliset nostotoimenpiteet ja keinotekoinen virtsan sulkijalihas.
Adjustable Continence Therapy System (ACT) tai periuretraaliset säädettävät ilmapallot ovat minimaalisesti invasiivinen laite, joka koostuu kahdesta tilavuudeltaan säädettävästä ilmapallosta, jotka on istutettu virtsarakon kaulaan virtsarakon kaulaan virtsaputken titrauksen lisäämiseksi. Säädettävä tarkoittaa, että tällainen järjestelmä olisi mukautettavissa yksilölliseen kliiniseen tilaan.
Alun perin suunniteltu ja kehitetty naisten stressiinkontinenssin hoitoon, tekniikkaa on sittemmin mukautettu ja ilmapalloja kehitettiin maailmanlaajuisesti käytettäväksi eturauhasen poiston jälkeisessä inkontinensissa. Julkaistu onnistumisprosentti miehillä eturauhasen poiston jälkeen ja naisilla oli vastaavasti 56-92 % ja 60-83 %.
Tutkijat olettavat, että ACT:n käyttö inkontinenssin hoidossa lapsilla neurogeenisen sulkijalihaksen inkontinenssin seurauksena voi puristaa virtsaputkea tai virtsarakon kaulaa toimien ulkoisena okklusiivisena järjestelmänä, joka lisää virtsaputken ja virtsarakon passiivista ja dynaamista vastustuskykyä.
Tutkimuksen tavoite:
Arvioida ennakoivasti periuretraalisten säädettävien ilmapallojen tehoa ja turvallisuutta neurogeenisen inkontinenssin hoidossa lapsilla, joilla on selkärangan dysrafismi.
Materiaali ja metodit :
Prospektiivinen tutkimus suoritetaan La Timone Enfants -sairaalassa ja La Nord -sairaalassa Marseillessa, Ranskassa. Rekrytoidaan vähintään kouluikäisiä poikia ja tyttöjä (5 tai 6 vuotta), joilla on neurogeenista inkontinenssia, joka johtuu ulostuloongelmista (alhainen detrusorin vuotopistepaine ja alhainen stressivuotopistepaine), joilla on selkärangan dysrafia.
ACT-pallo on implantoitava lääketieteellinen laite, jonka Uromedica (Irvine, CA, USA) on kehittänyt ja toimittanut ilmaiseksi. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa käyttäen samaa implantaatiotekniikkaa kuin aikuisväestölle on julkaistu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire MORANDO
- Sähköposti: claire.morando@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice FAURE
- Puhelinnumero: 04.91.96.81.41
- Sähköposti: alice.faure@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice FAURE
- Puhelinnumero: 04.91.96.81.41
- Sähköposti: alice.faure@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire MORANDO
- Sähköposti: claire.morando@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat pojat ja tytöt, joilla on selkärangan dysrafia (okkulttinen tai avoin)
- Neurogeeninen sulkijainkontinenssi (vuotopistepaine < 45 cm d'H20, avoin virtsarakon kaula täytön aikana, virtsankarkailu)
- Normaali munuaisten toiminta (eGFR > 90ml/min)
- Ei (tai vakaa) ylempien virtsateiden laajentumista ultraäänessä
- Jos virtsarakko ei ole yhteensopiva (rakon kapasiteetti < 50 % iän mukaan), suoritetaan samanaikainen botox-injektio endoskooppisesti
Poissulkemiskriteerit:
- alle 5-vuotiaat, joilla on hankittu neurogeeninen rakko
- munuaisten vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
- ylempien virtsateiden kehittyvä heikkeneminen (hydronefroosi)
- aktiiviset systeemiset tai virtsatieinfektiot
- hallitsematon detrusorin epävakaus
- heikentynyt virtsarakon mukautuminen
- jäännöstilavuus yli 100 ml tyhjennyksen jälkeen
- verenvuotohäiriöt
- virtsaputken ahtauma
- joka kieltäytyi CIC:stä
- patentoitu sakraalinen makuuhaava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on neurogeeninen inkontinenssi ja selkärangan dysrafismi
|
ACT-järjestelmä on pysyvä implantti, joka on suunniteltu potilaiden inkontinenssin korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyn mittaus Schulte-Baukloh-pisteillä ja 24 tunnin tyynytestillä
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
|
Virtsanpidätyskyvyn arviointi miktioaikataululla ja 24 tunnin tyynytestillä (potilaat luokitellaan "kuiviksi", jos he eivät käytä tyynyjä tai yhtä "turvatyynyä" päivässä; "merkittävästi parantunut", jos vähennys >50 % tyynyn käytössä (yleensä 2-5 tyynyä/päivä, riippuen ennen leikkausta tapahtuvasta tyynyn käytöstä) ja vähän/ei parannusta (>5 tyynyä/päivä ja <50 % parannus lähtötasoon verrattuna) ja Schulte-Baukloh-pisteet
|
5 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi PIN-Q-pisteellä
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
|
Lapsia pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin
|
5 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, ASSISTANTE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-49
- 2016-A01974-47 (Rekisterin tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .