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BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER EINSTELLBAREN KONTINENTSTHERAPIE BEI ​​KINDERN MIT WIRBELSÄULENDYSRAPHISMUS. (BPUA)

21. November 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER EINSTELLBAREN KONTINENTTHERAPIE ZUR BEHANDLUNG NEUROGENER INKONTINENZ BEI KINDERN MIT WIRBELSÄULENDYSRAPHISMUS.

Harnkontinenz ist bei Patienten mit neurogener Blase immer noch ein schwierig zu erreichendes Ziel. Die konservative Behandlung der neurogenen Harninkontinenz mittels sauberer intermittierender Katheterisierung in Verbindung mit einer pharmakologischen Therapie, insbesondere Anticholinergika +/- Adrenergika, kann bei einer unterschiedlichen Anzahl von Patienten zu Kontinenz führen. Bei anderen Patienten ist eine rekonstruktive Operation der Blase und/oder des Blasenhalses erforderlich, um eine Harnkontinenz zu erreichen. Zu den chirurgischen Behandlungsoptionen zur Erhöhung des Blasenaustrittswiderstands bei Patienten mit neurogener Blase gehören die Injektion von Füllmitteln um den Blasenhals, die Rekonstruktion des Blasenhalses, Faszienschlingeneingriffe und ein künstlicher Harnschließmuskel.

Das System der einstellbaren Kontinenztherapie (ACT) oder periurethral einstellbare Ballons sind ein minimalinvasives Gerät, das aus zwei volumenverstellbaren Ballons besteht, die periurethral am Blasenhals implantiert werden, um die Titration für die Harnröhrenkoaptation zu verbessern. Einstellbar bedeutet, dass ein solches System an den individuellen klinischen Zustand angepasst werden kann.

Ursprünglich zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz konzipiert und entwickelt, wurde die Technik dann angepasst und weltweit Ballons für den Einsatz bei Inkontinenz nach Prostatektomie entwickelt. Die veröffentlichte Erfolgsrate bei Männern nach Prostatektomie und bei Frauen betrug 56 bis 92 % bzw. 60 bis 83 %.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von ACT zur Behandlung von Inkontinenz bei Kindern als Folge einer neurogenen Schließmuskelinkontinenz die Harnröhre oder den Blasenhals komprimieren könnte und als extrinsisches Verschlusssystem wirkt, das den passiven und dynamischen Harnröhren- und Blasenwiderstand erhöht.

Ziel der Studie:

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von periurethral verstellbaren Ballons bei der Behandlung neurogener Inkontinenz bei Kindern mit spinaler Dysraphie.

Material und Methoden :

Eine prospektive Studie wird im Krankenhaus La Timone Enfants und im Krankenhaus La Nord in Marseille, Frankreich, durchgeführt. Es werden Jungen und Mädchen im schulpflichtigen Alter (5 oder 6 Jahre) mit neurogener Inkontinenz aufgrund von Auslassproblemen (niedriger Detrusor-Leckpunktdruck und niedriger Stress-Leckpunktdruck) mit Wirbelsäulendysraphie rekrutiert.

Der ACT-Ballon ist ein implantierbares medizinisches Gerät, das von Uromedica (Irvine, CA, USA) entwickelt und kostenlos bereitgestellt wird. Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit der gleichen Implantationstechnik durchgeführt, die auch bei Erwachsenen veröffentlicht wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen > 5 Jahre mit spinaler Dysraphie (okkult oder offen)
  • Neurogene Schließmuskelinkontinenz (Leckpunktdruck < 45 cm d'H20, offener Blasenhals beim Füllen, Harninkontinenz)
  • Normale Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min)
  • Keine (oder stabile) Erweiterung der oberen Harnwege im Ultraschall
  • Falls keine konforme Blase vorhanden ist (Blasenkapazität < 50 % für das Alter), wird gleichzeitig eine endoskopische Botox-Injektion durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • unter 5 Jahren mit erworbener neurogener Blase
  • Niereninsuffizienz (akut oder chronisch)
  • evolutionäre Verschlechterung der oberen Harnwege (Hydronephrose)
  • aktive systemische oder Harnwegsinfektionen
  • unkontrollierbare Detrusorinstabilität
  • verminderte Blasencompliance
  • Restvolumen von mehr als 100 ml nach dem Entleeren
  • Blutungsstörungen
  • Harnröhrenstenose
  • der CIC ablehnte
  • offenes sakrales Dekubitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit neurogener Inkontinenz mit spinaler Dysraphie
Das ACT-System ist ein dauerhaftes Implantat zur Korrektur von Inkontinenz bei Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Harnkontinenz mit dem Schulte-Baukloh-Score und dem 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 5 JAHRE
Beurteilung der Harnkontinenz mit Miktionsplan und 24-Stunden-Pad-Test (Patienten werden als „trocken“ eingestuft, wenn sie keine Pads oder nur ein einziges „Sicherheitspad“ pro Tag verwenden; „deutlich verbessert“, wenn eine Reduzierung um > 50 % vorliegt bei der Pad-Nutzung (in der Regel 2–5 Pads/Tag, abhängig von der präoperativen Pad-Nutzung); und geringe/keine Verbesserung (>5 Pads/Tag und <50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und der Schulte-Baukloh-Score
5 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mit dem PIN-Q-Score
Zeitfenster: 5 JAHRE
Das Kind wird gebeten, einige Fragen zu beantworten
5 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, ASSISTANTE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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