- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03351634
BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER EINSTELLBAREN KONTINENTSTHERAPIE BEI KINDERN MIT WIRBELSÄULENDYSRAPHISMUS. (BPUA)
BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT DER EINSTELLBAREN KONTINENTTHERAPIE ZUR BEHANDLUNG NEUROGENER INKONTINENZ BEI KINDERN MIT WIRBELSÄULENDYSRAPHISMUS.
Harnkontinenz ist bei Patienten mit neurogener Blase immer noch ein schwierig zu erreichendes Ziel. Die konservative Behandlung der neurogenen Harninkontinenz mittels sauberer intermittierender Katheterisierung in Verbindung mit einer pharmakologischen Therapie, insbesondere Anticholinergika +/- Adrenergika, kann bei einer unterschiedlichen Anzahl von Patienten zu Kontinenz führen. Bei anderen Patienten ist eine rekonstruktive Operation der Blase und/oder des Blasenhalses erforderlich, um eine Harnkontinenz zu erreichen. Zu den chirurgischen Behandlungsoptionen zur Erhöhung des Blasenaustrittswiderstands bei Patienten mit neurogener Blase gehören die Injektion von Füllmitteln um den Blasenhals, die Rekonstruktion des Blasenhalses, Faszienschlingeneingriffe und ein künstlicher Harnschließmuskel.
Das System der einstellbaren Kontinenztherapie (ACT) oder periurethral einstellbare Ballons sind ein minimalinvasives Gerät, das aus zwei volumenverstellbaren Ballons besteht, die periurethral am Blasenhals implantiert werden, um die Titration für die Harnröhrenkoaptation zu verbessern. Einstellbar bedeutet, dass ein solches System an den individuellen klinischen Zustand angepasst werden kann.
Ursprünglich zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz konzipiert und entwickelt, wurde die Technik dann angepasst und weltweit Ballons für den Einsatz bei Inkontinenz nach Prostatektomie entwickelt. Die veröffentlichte Erfolgsrate bei Männern nach Prostatektomie und bei Frauen betrug 56 bis 92 % bzw. 60 bis 83 %.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von ACT zur Behandlung von Inkontinenz bei Kindern als Folge einer neurogenen Schließmuskelinkontinenz die Harnröhre oder den Blasenhals komprimieren könnte und als extrinsisches Verschlusssystem wirkt, das den passiven und dynamischen Harnröhren- und Blasenwiderstand erhöht.
Ziel der Studie:
Prospektive Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von periurethral verstellbaren Ballons bei der Behandlung neurogener Inkontinenz bei Kindern mit spinaler Dysraphie.
Material und Methoden :
Eine prospektive Studie wird im Krankenhaus La Timone Enfants und im Krankenhaus La Nord in Marseille, Frankreich, durchgeführt. Es werden Jungen und Mädchen im schulpflichtigen Alter (5 oder 6 Jahre) mit neurogener Inkontinenz aufgrund von Auslassproblemen (niedriger Detrusor-Leckpunktdruck und niedriger Stress-Leckpunktdruck) mit Wirbelsäulendysraphie rekrutiert.
Der ACT-Ballon ist ein implantierbares medizinisches Gerät, das von Uromedica (Irvine, CA, USA) entwickelt und kostenlos bereitgestellt wird. Der Eingriff wird unter Vollnarkose mit der gleichen Implantationstechnik durchgeführt, die auch bei Erwachsenen veröffentlicht wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire MORANDO
- E-Mail: claire.morando@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alice FAURE
- Telefonnummer: 04.91.96.81.41
- E-Mail: alice.faure@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Alice FAURE
- Telefonnummer: 04.91.96.81.41
- E-Mail: alice.faure@ap-hm.fr
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Kontakt:
- Claire MORANDO
- E-Mail: claire.morando@yahoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen > 5 Jahre mit spinaler Dysraphie (okkult oder offen)
- Neurogene Schließmuskelinkontinenz (Leckpunktdruck < 45 cm d'H20, offener Blasenhals beim Füllen, Harninkontinenz)
- Normale Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min)
- Keine (oder stabile) Erweiterung der oberen Harnwege im Ultraschall
- Falls keine konforme Blase vorhanden ist (Blasenkapazität < 50 % für das Alter), wird gleichzeitig eine endoskopische Botox-Injektion durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- unter 5 Jahren mit erworbener neurogener Blase
- Niereninsuffizienz (akut oder chronisch)
- evolutionäre Verschlechterung der oberen Harnwege (Hydronephrose)
- aktive systemische oder Harnwegsinfektionen
- unkontrollierbare Detrusorinstabilität
- verminderte Blasencompliance
- Restvolumen von mehr als 100 ml nach dem Entleeren
- Blutungsstörungen
- Harnröhrenstenose
- der CIC ablehnte
- offenes sakrales Dekubitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder mit neurogener Inkontinenz mit spinaler Dysraphie
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Das ACT-System ist ein dauerhaftes Implantat zur Korrektur von Inkontinenz bei Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Harnkontinenz mit dem Schulte-Baukloh-Score und dem 24-Stunden-Pad-Test
Zeitfenster: 5 JAHRE
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Beurteilung der Harnkontinenz mit Miktionsplan und 24-Stunden-Pad-Test (Patienten werden als „trocken“ eingestuft, wenn sie keine Pads oder nur ein einziges „Sicherheitspad“ pro Tag verwenden; „deutlich verbessert“, wenn eine Reduzierung um > 50 % vorliegt bei der Pad-Nutzung (in der Regel 2–5 Pads/Tag, abhängig von der präoperativen Pad-Nutzung); und geringe/keine Verbesserung (>5 Pads/Tag und <50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und der Schulte-Baukloh-Score
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5 JAHRE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität mit dem PIN-Q-Score
Zeitfenster: 5 JAHRE
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Das Kind wird gebeten, einige Fragen zu beantworten
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5 JAHRE
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Urielle DESALBRES, ASSISTANTE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-49
- 2016-A01974-47 (Registrierungskennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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