VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA DELLA TERAPIA CONTINENTE REGOLABILE NEI BAMBINI CON DISRAFISMO SPINALE. (BPUA)

La continenza urinaria è ancora un obiettivo difficile da raggiungere nei pazienti con vescica neurogena. Il trattamento conservativo dell'incontinenza urinaria neurogena mediante cateterizzazione intermittente pulita in combinazione con la terapia farmacologica, in particolare farmaci anticolinergici +/- agenti adrenergici, può produrre continenza in un numero variabile di pazienti. In altri pazienti, per raggiungere la continenza urinaria è necessaria la chirurgia ricostruttiva della vescica e/o del collo vescicale. Le opzioni di trattamento chirurgico per aumentare la resistenza allo sbocco vescicale nei pazienti con vescica neurogena includono l'iniezione di agenti volumizzanti attorno al collo vescicale, la ricostruzione del collo vescicale, le procedure di imbracatura fasciale e lo sfintere urinario artificiale.

Il sistema per la terapia dell'incontinenza regolabile (ACT) o palloncini regolabili periuretrali è un dispositivo minimamente invasivo costituito da due palloncini a volume regolabile impiantati periuretralmente al collo della vescica come metodo per aumentare la titolazione per la coaptazione uretrale. Regolabile significa che tale sistema sarebbe adattabile alla condizione clinica individuale.

Originariamente concepito e sviluppato come trattamento per l'incontinenza urinaria da stress femminile, la tecnica è stata poi adattata e i palloncini sono stati sviluppati a livello globale per l'uso nell'incontinenza postprostatectomia. Il tasso di successo pubblicato negli uomini dopo la prostatectomia e nelle donne era rispettivamente dal 56 al 92% e dal 60 all'83%.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di ACT per il trattamento dell'incontinenza nei bambini secondaria all'incontinenza dello sfintere neurogeno potrebbe comprimere l'uretra o il collo della vescica, agendo come un sistema occlusivo estrinseco aumentando la resistenza passiva e dinamica dell'uretra e della vescica.

Obiettivo dello studio:

Valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza dei palloncini regolabili periuretrali nel trattamento dell'incontinenza neurogena nei bambini con disrafismo spinale.

Materiale e metodi :

Uno studio prospettico verrà eseguito presso l'ospedale La Timone Enfants e l'ospedale La Nord di Marsiglia, in Francia. Saranno reclutati ragazzi e ragazze almeno in età scolare (5 o 6 anni) con incontinenza neurogena dovuta a problemi di sbocco (bassa pressione del punto di perdita del detrusore e bassa pressione del punto di perdita da stress) con disrafismo spinale.

Il pallone ACT è un dispositivo medico impiantabile sviluppato e fornito gratuitamente da Uromedica (Irvine, CA, USA). La procedura viene eseguita in anestesia generale utilizzando la stessa tecnica di impianto pubblicata nella popolazione adulta.