微小乳頭成分≧20%のステージI NSCLCに対する化学療法を伴うまたは伴わない手術
2017年12月17日 更新者：Gening Jiang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
微小乳頭成分が20%以上のステージI肺腺癌患者に対する術後の補助化学療法の第II相研究
ランダム化第II相試験は、微小乳頭成分が20％以上あるステージIの肺腺癌と病理学的に診断された患者の治療において、補助化学療法の有無にかかわらず手術を比較することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
腺癌における微小乳頭成分の存在は予後不良の予測因子であり、プラチナベースの化学療法に対して化学感受性であることが報告されています。 このような患者さんに対して、より適切な治療法を模索するために、私たちはこのランダム化第 II 相臨床試験を実施します。 微小乳頭成分が20％以上のI期肺腺がん患者約460人が対象となり、2つのグループに分けられる。 対照群の患者は病変の完全な R0 切除のみを受け、それ以上の治療は行われません。 一方、実験グループの患者は、治療手術の約1か月後にプラチナベースの化学療法（シスプラチンとペメトレキセド二ナトリウムを含む）を受ける予定です。 治療は3週間ごとに4クール続けます。 生存データをモニタリングするために、クリニックおよび電話によるフォローアップが行われます。
DFS(無病生存率)およびOS(全生存率)曲線は、カプラン・マイヤー生命表法を使用して計算されます。 2 つのグループの生存曲線の比較は、ログランク検定を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
460
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingran Shen, PhD
- 電話番号：86-18117166317
- メール：elaineshen91@gmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Yingran Shen
- 電話番号：86-18117166317
- メール：elaineshen91@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際病期分類システムで定義された完全切除されたステージ I NSCLC
- 病理学的に診断されたステージ I 微乳頭優性肺腺癌
- 患者は手術日から 4 週間以内にランダム化されなければなりません
- 非小細胞肺がんに対する以前の化学療法または放射線治療を受けていない
- 0または1のパフォーマンスステータス
- 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません。妊娠の可能性のある患者は、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません
- 患者は、治癒治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または外科的に治療された乳房上皮内癌、あるいは患者が患うその他の癌以外の悪性腫瘍の既往歴または付随する悪性腫瘍の病歴があってはなりません。 5年間無病です
- 顆粒球 >= 1,800/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- ビリルビン < 1.5 mg/dl
- SGOT(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) (AST) < 2.0 x ULN(正常値の上限)
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 遠隔転移の証拠がある
- 5年間に他の悪性腫瘍を患った
- 過去1月以内に被験者は他の薬物試験を受けました
- 葉酸、デキサメタゾン、ビタミンB12が使用できないなど、重度のアレルギーや特異体質の人
- 重度の肺疾患または心臓疾患、既往歴
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントを拒否する、または署名できない
- 薬物やアルコール中毒者の乱用。
- 制御が困難な細菌、ウイルス、真菌感染症の患者
- 人格または精神障害を持ち、公民的能力または制限された公民的能力を持たない。
- 妊娠中または授乳中の女性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI
手術を受けてその後経過観察します。
患者はそれ以上の治療を受けない
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従来の治療的手術、R0切除
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実験的：アームⅡ
手術を受け、その後化学療法（シスプラチナ/カルボプラチン、ペメトレキセド二ナトリウム）を受けます。
患者は、1日目にシスプラチン75mg/m2またはカルボプラチンAUC=5mg/ml/分、およびペメトレキセド500mg/m2を含む化学療法を受ける。
治療は3週間ごとに4クール続けます。
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従来の治療的手術、R0切除
注射用ペメトレキセド二ナトリウムを 10 分間かけて静脈内注射し、少なくとも 30 分間待ってから、シスプラチナ/カルボプラチンを 2 時間かけて静脈内注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠：最長60ヶ月
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指定された年数後に生存し、がんに罹患していない治験参加者の割合
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最長60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体生存率
時間枠：最長60ヶ月
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がんの兆候の有無にかかわらず、治験に参加した人の中で生存している人の割合
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最長60ヶ月
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無病生存期間
時間枠：最長60ヶ月
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診断日から、最初に進行が記録された日、またはがん関連死亡の日付のいずれか早い方まで
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最長60ヶ月
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全体の生存時間
時間枠：最長60ヶ月
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。