Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten kjemoterapi for stadium I NSCLC med mikropapillær komponent ≥ 20 %

17. desember 2017 oppdatert av: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EN FASE II-STUDI AV ADJUVANT KJEMOTERAPI Etter KIRURGI for STAGE I LungeADENOKARSINOMA-PASIENTER MED MIKROPAPILLÆR KOMPONENT Mer enn eller lik 20 %

Randomisert fase II studie tar sikte på å sammenligne kirurgi med eller uten adjuvant kjemoterapi ved behandling av pasienter som er patologisk diagnostisert som stadium I lungeadenokarsinom med mikropapillær komponent på ikke mindre enn 20 %.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av mikropapillær komponent i adenokarsinom er en prediktor for dårlig prognose, og har blitt rapportert å være kjemosensitiv overfor platinabasert kjemoterapi. For å søke en mer passende behandling for disse pasientene, utfører vi denne randomiserte fase II kliniske studien. Omtrent 460 stadium I lungeadenokarsinompasienter med mikropapillær komponent ≥ 20 % vil bli inkludert og delt inn i to grupper. Pasienter i kontrollgruppen vil kun gjennomgå fullstendig R0-reseksjon av lesjonen, ingen ytterligere terapi vil bli brukt. Mens pasienter i den eksperimentelle gruppen kommer til å motta platinabasert kjemoterapi (bestående av cisplatin og pemetrexed dinatrium) ca. 1 måned etter terapeutisk kirurgi. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer. Det vil bli gjennomført klinikk- og telefonoppfølging for overvåking av overlevelsesdata.

DFS (disease free survival rate) og OS (total survival rate) kurver vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier, livstabellmetoden. Sammenligning av overlevelseskurven for de to gruppene vil bli utført ved hjelp av log-rank test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig reseksjonert Stage I NSCLC som definert av International Staging System
  • Patologisk diagnostisert stadium I mikropapillært dominerende lungeadenokarsinom
  • Pasienter må randomiseres innen 4 uker fra operasjonsdato
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling for ikke-småcellet lungekreft
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende; pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv form for prevensjon mens de er på studiet
  • Pasienter må ikke ha noen tidligere eller samtidig malignitet i anamnesen, annet enn kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller kirurgisk behandlet in situ karsinom i brystet, eller annen kreft som pasienten har. har vært sykdomsfri i fem år
  • Granulocytter >= 1800/ul
  • Blodplater >= 100 000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT(serumglutamin-oksaloeddiktransaminase) (AST) < 2,0 x ULN (øvre grense for normalverdi)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
  • Det er tegn på fjernmetastaser
  • Led av andre maligniteter på fem år
  • I løpet av den siste januar har forsøkspersoner mottatt andre medikamentforsøk
  • Har alvorlige allergier eller idiosynkratiske personer, for eksempel at du ikke kan bruke folsyre, deksametason, vitamin B12-pasienter
  • Alvorlig lunge- eller hjertesykdom, en historie
  • Nekter eller er ute av stand til å signere informert samtykke til å delta i forsøk
  • Misbruk av narkotika eller alkoholmisbrukere.
  • Pasienter med vanskelig å kontrollere bakterielle, virale, soppinfeksjoner
  • Å ha en personlighet eller psykiske lidelser, uten sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet.
  • Å være gravid eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Gjennomgå operasjon, etterfulgt av observasjon. Pasienter får ingen ytterligere behandling
Terapeutisk konvensjonell kirurgi, R0 reseksjon
Eksperimentell: Arm II
Gjennomgå kirurgi, etterfulgt av kjemoterapi (cis Platinum/Carboplatin, Pemetrexed Dinodium). Pasienter får kjemoterapi som omfatter cisplatin 75mg/m2 eller Carboplatin AUC=5mg/ml/min, og pemetrexed 500mg/m2 på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer.
Terapeutisk konvensjonell kirurgi, R0 reseksjon
Intravenøs injiser Pemetrexed Dinatrium til injeksjon over 10 minutter, vent i minst 30 minutter, deretter etterfulgt av cis Platinum/Carboplatin over 2 timer
Andre navn:
  • Paraplatin
  • ALIMTA
  • Cisplatin
  • Pemetrexed dinatrium til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri-overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 60 måneder
prosentandelen av personer i forsøket som er i live og kreftfrie etter et spesifisert antall år
opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 60 måneder
prosentandelen av personer i forsøket som er i live, med eller uten tegn på kreft
opptil 60 måneder
Sykdomsfri-overlevelsestid
Tidsramme: opptil 60 måneder
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for kreftrelatert død, avhengig av hva som kom først
opptil 60 måneder
Samlet-overlevelse-tid
Tidsramme: opptil 60 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere