- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03351842
Kirurgi med eller uten kjemoterapi for stadium I NSCLC med mikropapillær komponent ≥ 20 %
EN FASE II-STUDI AV ADJUVANT KJEMOTERAPI Etter KIRURGI for STAGE I LungeADENOKARSINOMA-PASIENTER MED MIKROPAPILLÆR KOMPONENT Mer enn eller lik 20 %
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av mikropapillær komponent i adenokarsinom er en prediktor for dårlig prognose, og har blitt rapportert å være kjemosensitiv overfor platinabasert kjemoterapi. For å søke en mer passende behandling for disse pasientene, utfører vi denne randomiserte fase II kliniske studien. Omtrent 460 stadium I lungeadenokarsinompasienter med mikropapillær komponent ≥ 20 % vil bli inkludert og delt inn i to grupper. Pasienter i kontrollgruppen vil kun gjennomgå fullstendig R0-reseksjon av lesjonen, ingen ytterligere terapi vil bli brukt. Mens pasienter i den eksperimentelle gruppen kommer til å motta platinabasert kjemoterapi (bestående av cisplatin og pemetrexed dinatrium) ca. 1 måned etter terapeutisk kirurgi. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer. Det vil bli gjennomført klinikk- og telefonoppfølging for overvåking av overlevelsesdata.
DFS (disease free survival rate) og OS (total survival rate) kurver vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier, livstabellmetoden. Sammenligning av overlevelseskurven for de to gruppene vil bli utført ved hjelp av log-rank test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yingran Shen, PhD
- Telefonnummer: 86-18117166317
- E-post: elaineshen91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingran Shen
- Telefonnummer: 86-18117166317
- E-post: elaineshen91@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullstendig reseksjonert Stage I NSCLC som definert av International Staging System
- Patologisk diagnostisert stadium I mikropapillært dominerende lungeadenokarsinom
- Pasienter må randomiseres innen 4 uker fra operasjonsdato
- Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling for ikke-småcellet lungekreft
- Ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende; pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv form for prevensjon mens de er på studiet
- Pasienter må ikke ha noen tidligere eller samtidig malignitet i anamnesen, annet enn kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller kirurgisk behandlet in situ karsinom i brystet, eller annen kreft som pasienten har. har vært sykdomsfri i fem år
- Granulocytter >= 1800/ul
- Blodplater >= 100 000/ul
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- SGOT(serumglutamin-oksaloeddiktransaminase) (AST) < 2,0 x ULN (øvre grense for normalverdi)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
- Det er tegn på fjernmetastaser
- Led av andre maligniteter på fem år
- I løpet av den siste januar har forsøkspersoner mottatt andre medikamentforsøk
- Har alvorlige allergier eller idiosynkratiske personer, for eksempel at du ikke kan bruke folsyre, deksametason, vitamin B12-pasienter
- Alvorlig lunge- eller hjertesykdom, en historie
- Nekter eller er ute av stand til å signere informert samtykke til å delta i forsøk
- Misbruk av narkotika eller alkoholmisbrukere.
- Pasienter med vanskelig å kontrollere bakterielle, virale, soppinfeksjoner
- Å ha en personlighet eller psykiske lidelser, uten sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet.
- Å være gravid eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Gjennomgå operasjon, etterfulgt av observasjon.
Pasienter får ingen ytterligere behandling
|
Terapeutisk konvensjonell kirurgi, R0 reseksjon
|
|
Eksperimentell: Arm II
Gjennomgå kirurgi, etterfulgt av kjemoterapi (cis Platinum/Carboplatin, Pemetrexed Dinodium).
Pasienter får kjemoterapi som omfatter cisplatin 75mg/m2 eller Carboplatin AUC=5mg/ml/min, og pemetrexed 500mg/m2 på dag 1.
Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4 kurer.
|
Terapeutisk konvensjonell kirurgi, R0 reseksjon
Intravenøs injiser Pemetrexed Dinatrium til injeksjon over 10 minutter, vent i minst 30 minutter, deretter etterfulgt av cis Platinum/Carboplatin over 2 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri-overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
prosentandelen av personer i forsøket som er i live og kreftfrie etter et spesifisert antall år
|
opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
prosentandelen av personer i forsøket som er i live, med eller uten tegn på kreft
|
opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsfri-overlevelsestid
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for kreftrelatert død, avhengig av hva som kom først
|
opptil 60 måneder
|
|
Samlet-overlevelse-tid
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- K17-151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .