- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03351842
Chirurgia con o senza chemioterapia per NSCLC in stadio I con componente micropapillare ≥ 20%
UNO STUDIO DI FASE II DELLA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE DOPO LA CHIRURGIA PER PAZIENTI CON ADENOCARCINOMA POLMONARE IN FASE I CON COMPONENTE MICROPAPILLARE SUPERIORE O PARI AL 20%
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza della componente micropapillare nell'adenocarcinoma è un predittore di prognosi sfavorevole ed è stato segnalato che è chemiosensibile alla chemioterapia a base di platino. Alla ricerca di un trattamento più appropriato per questi pazienti, eseguiamo questo studio clinico randomizzato di fase II. Saranno inclusi circa 460 pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I con componente micropapillare ≥ 20% e divisi in due gruppi. I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti solo a resezione completa R0 della lesione, non verrà utilizzata alcuna ulteriore terapia. Mentre i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno chemioterapia a base di platino (comprendente cisplatino e pemetrexed disodico) circa 1 mese dopo l'intervento terapeutico. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 corsi. Sarà condotto un follow-up clinico e telefonico per il monitoraggio dei dati di sopravvivenza.
Le curve DFS (tasso di sopravvivenza libera da malattia) e OS (tasso di sopravvivenza globale) saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier, life-table. Il confronto della curva di sopravvivenza per i due gruppi sarà effettuato utilizzando il log-rank test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yingran Shen, PhD
- Numero di telefono: 86-18117166317
- Email: elaineshen91@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Yingran Shen
- Numero di telefono: 86-18117166317
- Email: elaineshen91@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC in stadio I completamente resecato come definito dall'International Staging System
- Adenocarcinoma polmonare predominante micropapillare di stadio I diagnosticato patologicamente
- I pazienti devono essere randomizzati entro 4 settimane dalla data dell'intervento
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Stato delle prestazioni di 0 o 1
- Le donne devono essere non gravide e non in allattamento; i pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
- I pazienti non devono avere una storia di tumore maligno precedente o concomitante, diverso dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, o carcinoma in situ della mammella trattato chirurgicamente, o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni
- Granulociti >= 1.800/ul
- Piastrine >= 100.000/ul
- Bilirubina < 1,5 mg/dl
- SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) (AST) < 2,0 x ULN (limite superiore del valore normale)
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
- Ci sono prove di metastasi a distanza
- Soffriva di altri tumori maligni in cinque anni
- Nell'ultimo gennaio i soggetti hanno ricevuto altre sperimentazioni farmacologiche
- Avere allergie gravi o persone idiosincratiche, come non è possibile utilizzare acido folico, desametasone, pazienti con vitamina B12
- Grave malattia polmonare o cardiaca, una storia
- Rifiuta o non è in grado di firmare il consenso informato a partecipare alle sperimentazioni
- L'abuso di droghe o alcolisti.
- Pazienti con infezioni batteriche, virali, fungine difficili da controllare
- Avere una personalità o disturbi mentali, senza capacità civile o limitata capacità civile.
- Essere donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio I
Sottoporsi a intervento chirurgico, seguito da osservazione.
I pazienti non ricevono ulteriore terapia
|
Chirurgia terapeutica convenzionale, resezione R0
|
Sperimentale: Braccio II
Sottoporsi a intervento chirurgico, seguito da chemioterapia (cis platino/carboplatino, pemetrexed disodico).
I pazienti ricevono chemioterapia comprendente cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC=5 mg/ml/min e pemetrexed 500 mg/m2 il giorno 1.
Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 corsi.
|
Chirurgia terapeutica convenzionale, resezione R0
Iniezione endovenosa di pemetrexed disodico per iniezione nell'arco di 10 minuti, in attesa di almeno 30 minuti, quindi seguita da platino cis/carboplatino nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
la percentuale di persone nello studio che sono vive e libere dal cancro dopo un determinato numero di anni
|
fino a 60 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
la percentuale di persone nello studio che sono vive, con o senza segni di cancro
|
fino a 60 mesi
|
Tempo di sopravvivenza libero da malattia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso correlato al cancro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
fino a 60 mesi
|
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
|
fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Neoplasie per tipo istologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- K17-151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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