Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia con o senza chemioterapia per NSCLC in stadio I con componente micropapillare ≥ 20%

17 dicembre 2017 aggiornato da: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

UNO STUDIO DI FASE II DELLA CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE DOPO LA CHIRURGIA PER PAZIENTI CON ADENOCARCINOMA POLMONARE IN FASE I CON COMPONENTE MICROPAPILLARE SUPERIORE O PARI AL 20%

Lo studio randomizzato di fase II mira a confrontare la chirurgia con o senza chemioterapia adiuvante nel trattamento di pazienti con diagnosi patologica di adenocarcinoma polmonare in stadio I con componente micropapillare non inferiore al 20%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza della componente micropapillare nell'adenocarcinoma è un predittore di prognosi sfavorevole ed è stato segnalato che è chemiosensibile alla chemioterapia a base di platino. Alla ricerca di un trattamento più appropriato per questi pazienti, eseguiamo questo studio clinico randomizzato di fase II. Saranno inclusi circa 460 pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio I con componente micropapillare ≥ 20% e divisi in due gruppi. I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti solo a resezione completa R0 della lesione, non verrà utilizzata alcuna ulteriore terapia. Mentre i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno chemioterapia a base di platino (comprendente cisplatino e pemetrexed disodico) circa 1 mese dopo l'intervento terapeutico. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 corsi. Sarà condotto un follow-up clinico e telefonico per il monitoraggio dei dati di sopravvivenza.

Le curve DFS (tasso di sopravvivenza libera da malattia) e OS (tasso di sopravvivenza globale) saranno calcolate utilizzando il metodo Kaplan-Meier, life-table. Il confronto della curva di sopravvivenza per i due gruppi sarà effettuato utilizzando il log-rank test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio I completamente resecato come definito dall'International Staging System
  • Adenocarcinoma polmonare predominante micropapillare di stadio I diagnosticato patologicamente
  • I pazienti devono essere randomizzati entro 4 settimane dalla data dell'intervento
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1
  • Le donne devono essere non gravide e non in allattamento; i pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
  • I pazienti non devono avere una storia di tumore maligno precedente o concomitante, diverso dal carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, o carcinoma in situ della mammella trattato chirurgicamente, o altro cancro per il quale il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • Granulociti >= 1.800/ul
  • Piastrine >= 100.000/ul
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) (AST) < 2,0 x ULN (limite superiore del valore normale)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di inclusione
  • Ci sono prove di metastasi a distanza
  • Soffriva di altri tumori maligni in cinque anni
  • Nell'ultimo gennaio i soggetti hanno ricevuto altre sperimentazioni farmacologiche
  • Avere allergie gravi o persone idiosincratiche, come non è possibile utilizzare acido folico, desametasone, pazienti con vitamina B12
  • Grave malattia polmonare o cardiaca, una storia
  • Rifiuta o non è in grado di firmare il consenso informato a partecipare alle sperimentazioni
  • L'abuso di droghe o alcolisti.
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali, fungine difficili da controllare
  • Avere una personalità o disturbi mentali, senza capacità civile o limitata capacità civile.
  • Essere donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
Sottoporsi a intervento chirurgico, seguito da osservazione. I pazienti non ricevono ulteriore terapia
Chirurgia terapeutica convenzionale, resezione R0
Sperimentale: Braccio II
Sottoporsi a intervento chirurgico, seguito da chemioterapia (cis platino/carboplatino, pemetrexed disodico). I pazienti ricevono chemioterapia comprendente cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC=5 mg/ml/min e pemetrexed 500 mg/m2 il giorno 1. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4 corsi.
Chirurgia terapeutica convenzionale, resezione R0
Iniezione endovenosa di pemetrexed disodico per iniezione nell'arco di 10 minuti, in attesa di almeno 30 minuti, quindi seguita da platino cis/carboplatino nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • ALIMTA
  • Cisplatino
  • Pemetrexed disodico per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
la percentuale di persone nello studio che sono vive e libere dal cancro dopo un determinato numero di anni
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
la percentuale di persone nello studio che sono vive, con o senza segni di cancro
fino a 60 mesi
Tempo di sopravvivenza libero da malattia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso correlato al cancro, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino a 60 mesi
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sottoporsi ad intervento chirurgico

3
Sottoscrivi