Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Операция с химиотерапией или без нее при НМРЛ I стадии с микропапиллярным компонентом ≥ 20%

17 декабря 2017 г. обновлено: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

ЭТАП II ИССЛЕДОВАНИЯ АДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С АДЕНОКАРЦИНОМОЙ ЛЕГКИХ СТАДИИ I С МИКРОПАпиллярным КОМПОНЕНТОМ БОЛЕЕ ИЛИ РАВНО 20%

Рандомизированное исследование II фазы направлено на сравнение операций с адъювантной химиотерапией или без нее при лечении пациентов, у которых патологоанатомически диагностирована аденокарцинома легкого I стадии с микропапиллярным компонентом не менее 20%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие микропапиллярного компонента в аденокарциноме является предиктором плохого прогноза и, как сообщается, является химиочувствительным к химиотерапии на основе платины. В поисках более подходящего лечения для этих пациентов мы проводим это рандомизированное клиническое исследование фазы II. Около 460 пациентов с аденокарциномой легкого I стадии с микропапиллярным компонентом ≥ 20% будут включены и разделены на две группы. Пациентам в контрольной группе будет проведена только полная резекция поражения R0, дальнейшая терапия не будет использоваться. В то время как пациенты экспериментальной группы получают химиотерапию на основе платины (включающую цисплатин и пеметрексед динатрий) примерно через 1 месяц после лечебной операции. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 4 курсов. Для мониторинга данных о выживании будет проводиться клиническое и телефонное наблюдение.

Кривые DFS (безрецидивная выживаемость) и OS (общая выживаемость) будут рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера, таблицы дожития. Сравнение кривой выживания для двух групп будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingran Shen, PhD
  • Номер телефона: 86-18117166317
  • Электронная почта: elaineshen91@gmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Yingran Shen
          • Номер телефона: 86-18117166317
          • Электронная почта: elaineshen91@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полностью резецированный НМРЛ I стадии в соответствии с Международной системой стадирования.
  • Патологически диагностированная аденокарцинома легкого с микропапиллярным преобладанием I стадии
  • Пациенты должны быть рандомизированы в течение 4 недель с момента операции.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения при немелкоклеточном раке легкого
  • Статус производительности 0 или 1
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими; пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективной формы контрацепции во время исследования
  • У пациентов не должно быть в анамнезе предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально леченной карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, хирургически леченной карциномы in situ молочной железы или другого рака, по поводу которого пациентка не болел пять лет
  • Гранулоциты >= 1800/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Билирубин < 1,5 мг/дл
  • SGOT (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза) (AST) < 2,0 x ULN (верхний предел нормального значения)

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения
  • Имеются данные об отдаленных метастазах
  • Страдал от других злокачественных новообразований в течение пяти лет
  • В течение прошлого января испытуемые проходили испытания других препаратов
  • Имеющие серьезную аллергию или идиосинкразию, такие как пациенты, которым нельзя использовать фолиевую кислоту, дексаметазон, витамин B12.
  • Тяжелые заболевания легких или сердца в анамнезе
  • Отказывается или не может подписать информированное согласие на участие в исследованиях
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголизмом наркоманов.
  • Пациенты с трудноконтролируемыми бактериальными, вирусными, грибковыми инфекциями
  • Имеющие расстройства личности или психические расстройства, недееспособные или ограниченно дееспособные.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
Проводят операцию с последующим наблюдением. Пациенты не получают дальнейшей терапии
Процедура: Пройти операцию
Терапевтическая традиционная хирургия, резекция R0
Экспериментальный: Рука II
Пройдите операцию с последующей химиотерапией (цис-платина/карбоплатин, пеметрексед динатрий). Пациенты получают химиотерапию, включающую цисплатин 75 мг/м2 или карбоплатин AUC=5 мг/мл/мин и пеметрексед 500 мг/м2 в 1-й день. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 4 курсов.
Процедура: Пройти операцию
Терапевтическая традиционная хирургия, резекция R0
Лекарство: цис-платина/карбоплатин, пеметрексед динатрий
Внутривенно введите пеметрексед динатрий для инъекций в течение 10 минут, выжидая не менее 30 минут, затем цис-платинум/карбоплатин в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Параплатин
  • АЛИМТА
  • Цисплатин
  • Пеметрексед динатрий для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без болезней
Временное ограничение: до 60 месяцев
процент людей в испытании, которые живы и не болеют раком через определенное количество лет
до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 60 месяцев
процент людей в испытании, которые живы, с признаками рака или без них
до 60 месяцев
Время выживания без болезней
Временное ограничение: до 60 месяцев
С даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, связанной с раком, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 60 месяцев
Общее время выживания
Временное ограничение: до 60 месяцев
Время от рандомизации до смерти от любой причины
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K17-151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться