- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03351842
Chirurgie met of zonder chemotherapie voor stadium I NSCLC met micropapillaire component ≥ 20%
EEN FASE II STUDIE VAN ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE NA CHIRURGIE VOOR STADIUM I LungADENOARCINOMA PATIËNTEN MET MICROPAPILLAIRE COMPONENT VAN MEER DAN OF GELIJK AAN 20%
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van een micropapillaire component bij adenocarcinoom is een voorspeller van een slechte prognose en er is gemeld dat deze chemogevoelig is voor op platina gebaseerde chemotherapie. Op zoek naar een geschiktere behandeling voor deze patiënten voeren we deze gerandomiseerde fase II klinische studie uit. Ongeveer 460 stadium I longadenocarcinoompatiënten met een micropapillaire component ≥ 20% zullen worden opgenomen en in twee groepen worden verdeeld. Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen volledige R0-resectie van de laesie, er wordt geen verdere therapie gebruikt. Terwijl patiënten in de experimentele groep op platina gebaseerde chemotherapie krijgen (bestaande uit cisplatine en pemetrexed-dinatrium) ongeveer 1 maand na de therapeutische operatie. De behandeling gaat om de 3 weken door gedurende 4 kuren. Klinische en telefonische follow-up zal worden uitgevoerd voor monitoring van overlevingsgegevens.
DFS (disease free survival rate) en OS (overall survival rate) curves zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier, life-table methode. Vergelijking van de overlevingscurve voor de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de log-rank-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yingran Shen, PhD
- Telefoonnummer: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Werving
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Yingran Shen
- Telefoonnummer: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig gereseceerd stadium I NSCLC zoals gedefinieerd door het International Staging System
- Pathologisch gediagnosticeerd stadium I micropapillair predominant longadenocarcinoom
- Patiënten moeten binnen 4 weken na de operatiedatum worden gerandomiseerd
- Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor niet-kleincellige longkanker
- Prestatiestatus van 0 of 1
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de studie een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere of bijkomende maligniteiten, anders dan curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of chirurgisch behandeld in situ carcinoom van de borst, of andere kanker waarvoor de patiënt is al vijf jaar ziektevrij
- Granulocyten >= 1.800/ul
- Bloedplaatjes >= 100.000/ul
- Bilirubine < 1,5 mg/dl
- SGOT (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase) (AST) < 2,0 x ULN (bovengrens van de normale waarde)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe niet aan de inclusiecriteria
- Er zijn aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Lijdde aan andere maligniteiten in vijf jaar
- In de afgelopen januari ondergingen proefpersonen andere medicijnonderzoeken
- Ernstige allergieën of eigenaardige personen hebben, zoals u geen foliumzuur, dexamethason, vitamine B12-patiënten kunt gebruiken
- Ernstige long- of hartziekte, een voorgeschiedenis
- Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan onderzoeken
- Het misbruik van drugs- of alcoholverslaafden.
- Patiënten met moeilijk te beheersen bacteriële, virale of schimmelinfecties
- Een persoonlijkheids- of psychische stoornis hebben, zonder burgerlijke bekwaamheid of beperkte burgerlijke bekwaamheid.
- Zwangere of zogende vrouwen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm ik
Onderga een operatie, gevolgd door observatie.
Patiënten krijgen geen verdere therapie
|
Therapeutische conventionele chirurgie, R0-resectie
|
Experimenteel: Arm II
Een operatie ondergaan, gevolgd door chemotherapie (cis-platina/carboplatine, pemetrexed-dinatrium).
Patiënten krijgen chemotherapie bestaande uit cisplatine 75 mg/m2 of carboplatine AUC=5 mg/ml/min, en pemetrexed 500 mg/m2 op dag 1.
De behandeling gaat om de 3 weken door gedurende 4 kuren.
|
Therapeutische conventionele chirurgie, R0-resectie
Pemetrexed-dinatrium voor injectie intraveneus injecteren gedurende 10 minuten, ten minste 30 minuten wachten, gevolgd door cis-platina/carboplatine gedurende 2 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
het percentage mensen in het onderzoek dat na een bepaald aantal jaren in leven en kankervrij is
|
tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overlevingsgraad
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
het percentage mensen in het onderzoek dat in leven is, met of zonder tekenen van kanker
|
tot 60 maanden
|
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
tot 60 maanden
|
Algehele overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Adenocarcinoom van de longen
- Neoplasmata per histologisch type
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Cisplatine
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- K17-151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Een operatie ondergaan
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
Dr. Faruk SemizAanmelden op uitnodiging
-
National Cancer Centre, SingaporeVoltooidSchildklier ZiektenSingapore
-
Hospital Universitari de BellvitgeGermans Trias i Pujol Hospital; University of BarcelonaWervingNaleving, patiënt | Naleving, behandeling | De rol van de verpleegster | Ziekte van de dikke darm | Verbeterd herstel | ERAS | Ziekte van het rectumSpanje
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...VoltooidLumbale spinale stenose | Spinale fusie | Lumbale spondylolisthesis | Verbeterd herstel na een operatieKorea, republiek van