Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder chemotherapie voor stadium I NSCLC met micropapillaire component ≥ 20%

17 december 2017 bijgewerkt door: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

EEN FASE II STUDIE VAN ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE NA CHIRURGIE VOOR STADIUM I LungADENOARCINOMA PATIËNTEN MET MICROPAPILLAIRE COMPONENT VAN MEER DAN OF GELIJK AAN 20%

Gerandomiseerde fase II-studie heeft tot doel chirurgie met of zonder adjuvante chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten die pathologisch zijn gediagnosticeerd als stadium I longadenocarcinoom met een micropapillaire component van niet minder dan 20%.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een micropapillaire component bij adenocarcinoom is een voorspeller van een slechte prognose en er is gemeld dat deze chemogevoelig is voor op platina gebaseerde chemotherapie. Op zoek naar een geschiktere behandeling voor deze patiënten voeren we deze gerandomiseerde fase II klinische studie uit. Ongeveer 460 stadium I longadenocarcinoompatiënten met een micropapillaire component ≥ 20% zullen worden opgenomen en in twee groepen worden verdeeld. Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen volledige R0-resectie van de laesie, er wordt geen verdere therapie gebruikt. Terwijl patiënten in de experimentele groep op platina gebaseerde chemotherapie krijgen (bestaande uit cisplatine en pemetrexed-dinatrium) ongeveer 1 maand na de therapeutische operatie. De behandeling gaat om de 3 weken door gedurende 4 kuren. Klinische en telefonische follow-up zal worden uitgevoerd voor monitoring van overlevingsgegevens.

DFS (disease free survival rate) en OS (overall survival rate) curves zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier, life-table methode. Vergelijking van de overlevingscurve voor de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van de log-rank-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

460

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig gereseceerd stadium I NSCLC zoals gedefinieerd door het International Staging System
  • Pathologisch gediagnosticeerd stadium I micropapillair predominant longadenocarcinoom
  • Patiënten moeten binnen 4 weken na de operatiedatum worden gerandomiseerd
  • Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor niet-kleincellige longkanker
  • Prestatiestatus van 0 of 1
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de studie een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere of bijkomende maligniteiten, anders dan curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of chirurgisch behandeld in situ carcinoom van de borst, of andere kanker waarvoor de patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • Granulocyten >= 1.800/ul
  • Bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Bilirubine < 1,5 mg/dl
  • SGOT (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase) (AST) < 2,0 x ULN (bovengrens van de normale waarde)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan de inclusiecriteria
  • Er zijn aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Lijdde aan andere maligniteiten in vijf jaar
  • In de afgelopen januari ondergingen proefpersonen andere medicijnonderzoeken
  • Ernstige allergieën of eigenaardige personen hebben, zoals u geen foliumzuur, dexamethason, vitamine B12-patiënten kunt gebruiken
  • Ernstige long- of hartziekte, een voorgeschiedenis
  • Weigert of kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan onderzoeken
  • Het misbruik van drugs- of alcoholverslaafden.
  • Patiënten met moeilijk te beheersen bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Een persoonlijkheids- of psychische stoornis hebben, zonder burgerlijke bekwaamheid of beperkte burgerlijke bekwaamheid.
  • Zwangere of zogende vrouwen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Onderga een operatie, gevolgd door observatie. Patiënten krijgen geen verdere therapie
Therapeutische conventionele chirurgie, R0-resectie
Experimenteel: Arm II
Een operatie ondergaan, gevolgd door chemotherapie (cis-platina/carboplatine, pemetrexed-dinatrium). Patiënten krijgen chemotherapie bestaande uit cisplatine 75 mg/m2 of carboplatine AUC=5 mg/ml/min, en pemetrexed 500 mg/m2 op dag 1. De behandeling gaat om de 3 weken door gedurende 4 kuren.
Therapeutische conventionele chirurgie, R0-resectie
Pemetrexed-dinatrium voor injectie intraveneus injecteren gedurende 10 minuten, ten minste 30 minuten wachten, gevolgd door cis-platina/carboplatine gedurende 2 uur
Andere namen:
  • Paraplatine
  • ALIMTA
  • Cisplatine
  • Pemetrexed-dinatrium voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 60 maanden
het percentage mensen in het onderzoek dat na een bepaald aantal jaren in leven en kankervrij is
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingsgraad
Tijdsspanne: tot 60 maanden
het percentage mensen in het onderzoek dat in leven is, met of zonder tekenen van kanker
tot 60 maanden
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 60 maanden
Algehele overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 60 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

Klinische onderzoeken op Een operatie ondergaan

3
Abonneren