미세유두 구성요소가 20% 이상인 1기 NSCLC에 대한 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술
2017년 12월 17일 업데이트: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
미세 유두 구성 요소가 20% 이상인 1기 폐 선암종 환자에 대한 수술 후 보조 화학 요법의 2상 연구
무작위 2상 시험은 병리학적으로 20% 이상의 미세유두 성분을 가진 1기 폐 선암종으로 진단된 환자를 치료할 때 보조 화학요법 유무에 따른 수술을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
선암종에서 미세유두 구성요소의 존재는 불량한 예후의 예측인자이며, 백금 기반 화학요법에 화학민감성인 것으로 보고되었습니다. 이러한 환자들에게 보다 적절한 치료법을 찾기 위해 무작위 배정 2상 임상시험을 수행합니다. 미세유두 구성요소가 20% 이상인 약 460명의 I기 폐 선암 환자가 포함되어 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군의 환자는 병변의 완전한 R0 절제만 시행하고 추가 요법은 사용하지 않습니다. 실험군의 환자들은 치료 수술 후 약 1개월 후에 백금 기반 화학 요법(시스플라틴 및 페메트렉시드 이나트륨 포함)을 받을 예정입니다. 치료는 4코스 동안 3주마다 계속됩니다. 클리닉 및 전화 후속 조치는 생존 데이터 모니터링을 위해 수행됩니다.
DFS(무질병 생존율) 및 OS(전체 생존율) 곡선은 Kaplan-Meier, 생명표 방법을 사용하여 계산됩니다. 두 그룹에 대한 생존 곡선의 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
460
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingran Shen, PhD
- 전화번호: 86-18117166317
- 이메일: elaineshen91@gmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Yingran Shen
- 전화번호: 86-18117166317
- 이메일: elaineshen91@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 병기 시스템에서 정의한 대로 완전히 절제된 I기 NSCLC
- 병리학적으로 진단된 1기 미세유두 우세 폐 선암종
- 환자는 수술일로부터 4주 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
- 비소세포폐암에 대한 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 0 또는 1의 성능 상태
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 환자는 연구 중에 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 또는 외과적으로 치료된 유방의 상피내암종 또는 기타 암 이외의 이전 또는 동시 악성 종양의 병력이 없어야 합니다. 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 과립구 >= 1,800/ul
- 혈소판 >= 100,000/ul
- 빌리루빈 < 1.5mg/dl
- SGOT(serum glutamic-oxaloacetic transaminase) (AST) < 2.0 x ULN(정상치 상한치)
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 원격 전이의 증거가 있습니다
- 5년 동안 다른 악성 종양을 앓음
- 지난 1월 피험자는 다른 약물 실험을 받았습니다.
- 엽산, 덱사메타손, 비타민 B12를 사용할 수 없는 심각한 알레르기 또는 특이체질이 있는 사람
- 심한 폐 또는 심장 질환, 병력
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 서명할 수 없음
- 마약이나 알코올 중독자의 남용.
- 세균, 바이러스, 진균 감염 조절이 어려운 환자
- 민사능력이 없거나 민사능력이 제한되어 있는 인격 또는 정신장애를 가진 자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 I
수술을 받은 후 관찰합니다.
환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다.
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치료적 재래식 수술, R0 절제술
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실험적: 팔 II
수술 후 화학요법(시스 플래티넘/카르보플라틴, 페메트렉시드 디소듐)을 받습니다.
환자는 1일차에 시스플라틴 75mg/m2 또는 카보플라틴 AUC=5mg/ml/분 및 페메트렉시드 500mg/m2로 구성된 화학요법을 받습니다.
치료는 4코스 동안 3주마다 계속됩니다.
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치료적 재래식 수술, R0 절제술
주사용 Pemetrexed Disodium을 10분 이상 정맥 주사하고 최소 30분 동안 기다린 후 2시간 동안 cis Platinum/ Carboplatin을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존율
기간: 최대 60개월
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임상시험에서 특정 기간이 지난 후에도 살아 있고 암이 없는 사람들의 비율
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 최대 60개월
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임상시험에서 암의 징후가 있거나 없는 살아있는 사람의 비율
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최대 60개월
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무질병 생존 시간
기간: 최대 60개월
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진단일부터 최초로 기록된 진행일 또는 암 관련 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
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최대 60개월
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전체 생존 시간
기간: 최대 60개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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