Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja z lub bez chemioterapii w przypadku NSCLC stopnia I z komponentą mikrobrodawkowatą ≥ 20%

17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

BADANIE II FAZY DOTYCZĄCE CHEMIOTERAPII ADJUWANTOWEJ PO ZABIEGU CHIRURGICZNYM U PACJENTÓW W I ETAPIE PACJENTÓW NA GRUCZORAKAKA PŁUCA Z KOMPONENTEM MIKROBRADKOWYM POWYŻEJ LUB RÓWNYM 20%

Randomizowane badanie II fazy ma na celu porównanie operacji z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej w leczeniu pacjentów z patologicznie rozpoznanym gruczolakorakiem płuca w stadium I z komponentą mikrobrodawkowatą nie mniejszą niż 20%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność składnika mikrobrodawkowatego w gruczolakoraku jest predyktorem złego rokowania i donoszono, że jest chemiowrażliwy na chemioterapię opartą na platynie. Poszukując bardziej odpowiedniego leczenia dla tych pacjentów, przeprowadzamy to randomizowane badanie kliniczne fazy II. Około 460 pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium I z komponentą mikrobrodawkowatą ≥ 20% zostanie włączonych i podzielonych na dwie grupy. Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani jedynie całkowitej resekcji zmiany R0, bez dalszej terapii. Natomiast pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać chemioterapię opartą na platynie (składającą się z cisplatyny i pemetreksedu disodowego) około 1 miesiąca po zabiegu terapeutycznym. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy. Przeprowadzona zostanie obserwacja kliniczna i telefoniczna w celu monitorowania danych dotyczących przeżycia.

Krzywe DFS (odsetek przeżycia wolnego od choroby) i OS (odsetek przeżycia całkowitego) zostaną obliczone przy użyciu metody tablic życia Kaplana-Meiera. Porównanie krzywej przeżycia dla dwóch grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu log-rank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie wycięty NSCLC stopnia I zgodnie z definicją International Staging System
  • Rozpoznany patologicznie gruczolakorak płuca z przewagą mikrobrodawkowatego stadium I
  • Pacjentów należy zrandomizować w ciągu 4 tygodni od daty operacji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Pacjentki nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, innego niż wyleczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak piersi in situ leczony chirurgicznie lub inny nowotwór, z powodu którego pacjentka od pięciu lat nie choruje
  • Granulocyty >= 1800/ul
  • płytki krwi >= 100 000/ul
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) (AST) < 2,0 x GGN (górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • Istnieją dowody na odległe przerzuty
  • Od pięciu lat choruje na inne nowotwory
  • W ciągu ostatniego stycznia badani otrzymywali inne próby lekowe
  • Mając poważne alergie lub osoby idiosynkratyczne, takie jak nie można stosować u pacjentów z kwasem foliowym, deksametazonem, witaminą B12
  • Ciężka choroba płuc lub serca, historia
  • Odmawia lub nie może podpisać świadomej zgody na udział w badaniach
  • Nadużywanie narkotyków lub osób uzależnionych od alkoholu.
  • Pacjenci z trudnymi do opanowania infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi, grzybiczymi
  • Posiadanie osobowości lub zaburzeń psychicznych, bez zdolności cywilnej lub ograniczonej zdolności cywilnej.
  • Będąc w ciąży lub karmiących kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Przejść operację, a następnie obserwację. Pacjenci nie otrzymują dalszej terapii
Procedura: Poddaj się operacji
Terapeutyczna chirurgia konwencjonalna, resekcja R0
Eksperymentalny: Ramię II
Przejść operację, a następnie chemioterapię (cis platyna/karboplatyna, pemetreksed disodowy). Pacjenci otrzymują chemioterapię obejmującą cisplatynę 75 mg/m2 lub karboplatynę AUC=5 mg/ml/min oraz pemetreksed 500 mg/m2 w 1. dniu. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4 kursy.
Procedura: Poddaj się operacji
Terapeutyczna chirurgia konwencjonalna, resekcja R0
Lek: cis platyna/karboplatyna, pemetreksed disodowy
Wstrzyknięcie dożylne Pemetrexed Disodium for Injection przez 10 minut, odczekanie co najmniej 30 minut, a następnie cis platyna/karboplatyna przez 2 godziny
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • ALIMTA
  • Cisplatyna
  • Pemetreksed disodowy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
odsetek osób biorących udział w badaniu, które żyją i są wolne od raka po określonej liczbie lat
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
odsetek osób biorących udział w badaniu, które przeżyły, z objawami raka lub bez
do 60 miesięcy
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu związanego z rakiem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 60 miesięcy
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K17-151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj