Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus kemoterapialla tai ilman sitä vaiheen I NSCLC:ssä, jossa on mikropapillaarikomponentti ≥ 20 %

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

VAIHE II TUTKIMUS ADJUVANTTIKEMOTERAPIASTA LEIKKAUKSEN jälkeisistä I-vaiheen keuhkojen adenokarsinoomapotilaille, joilla on MIKROPAPILLAARINEN KOMPONENTTI Yli 20 %

Satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on patologisesti diagnosoitu vaiheen I keuhkojen adenokarsinooma, jossa mikropapillaarikomponentti on vähintään 20 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikropapillaarikomponentin esiintyminen adenokarsinoomassa ennustaa huonoa ennustetta, ja sen on raportoitu olevan kemosensitiivinen platinapohjaiselle kemoterapialle. Suoritamme tämän satunnaistetun faasin II kliinisen tutkimuksen, kun etsimme näille potilaille sopivampaa hoitoa. Noin 460 I vaiheen keuhkojen adenokarsinoomapotilasta, joiden mikropapillaarikomponentti on ≥ 20 %, otetaan mukaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Kontrolliryhmän potilaille tehdään vain täydellinen R0-resektio vauriosta, eikä jatkohoitoa käytetä. Koeryhmän potilaat saavat platinapohjaista kemoterapiaa (joka sisältää sisplatiinia ja pemetreksedidinatriumia) noin kuukauden kuluttua terapeuttisesta leikkauksesta. Hoito jatkuu 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Eloonjäämistietojen seurantaa varten tehdään klinikka- ja puhelinseuranta.

DFS- (tauditon eloonjäämisaste)- ja OS-käyrät (kokonaiseloonjäämisaste) lasketaan käyttämällä Kaplan-Meier, life-table -menetelmää. Kahden ryhmän eloonjäämiskäyrän vertailu suoritetaan käyttämällä log-rank-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

460

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin resektoitu Stage I NSCLC International Staging Systemin määrittelemällä tavalla
  • Patologisesti diagnosoitu vaiheen I mikropapillaarien hallitseva keuhkojen adenokarsinooma
  • Potilaat on satunnaistettava 4 viikon kuluessa leikkauksesta
  • Ei aiempaa kemoterapiaa tai säteilyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilaalla ei saa olla aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, tai kirurgisesti hoidettua in situ -rintasyöpää tai muuta syöpää, johon potilas kärsii. on ollut tautivapaa viisi vuotta
  • Granulosyytit >= 1800/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • SGOT (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi) (AST) < 2,0 x ULN (normaaliarvon yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • On näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Kärsi muista pahanlaatuisista kasvaimista viidessä vuodessa
  • Viimeisen tammikuun aikana koehenkilöt saivat muita lääkekokeita
  • joilla on vakavia allergioita tai omituisia henkilöitä, kuten et voi käyttää foolihappoa, deksametasonia, B12-vitamiinia potilaat
  • Vaikea keuhkosairaus tai sydänsairaus, historia
  • Kieltäytyy tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta osallistua kokeisiin
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilaat, joilla on vaikea hallita bakteeri-, virus- ja sieni-infektioita
  • Persoonallisuus tai mielenterveyshäiriö, ilman siviilitoimikelpoisuutta tai rajoitettua siviilitoimikelpoisuutta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Leikkaukseen, jonka jälkeen tarkkailu. Potilaat eivät saa jatkohoitoa
Menettely: Joutua leikkaukseen
Terapeuttinen perinteinen leikkaus, R0-resektio
Kokeellinen: Käsivarsi II
Tee leikkaus, jonka jälkeen kemoterapia (cis Platinum/Carboplatin, Pemetrexed Disodium). Potilaat saavat kemoterapiaa, joka sisältää sisplatiinia 75 mg/m2 tai karboplatiinin AUC = 5 mg/ml/min ja pemetreksedia 500 mg/m2 ensimmäisenä päivänä. Hoito jatkuu 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
Menettely: Joutua leikkaukseen
Terapeuttinen perinteinen leikkaus, R0-resektio
Lääke: cis platina/karboplatiini, pemetreksedidinatrium
Suonensisäinen injektio Pemetrexed Dinatrium injektiota varten 10 minuutin ajan, odota vähintään 30 minuuttia, jonka jälkeen cis-platina/karboplatiini 2 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • ALIMTA
  • Sisplatiini
  • Pemetreksedidinatrium injektionesteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
niiden tutkimukseen osallistuneiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole syöpää tietyn vuosimäärän jälkeen
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytymisprosentti
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
niiden tutkimukseen osallistuneiden ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa syövän merkkejä tai ilman niitä
jopa 60 kuukautta
Taudista vapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai syöpään liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
jopa 60 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K17-151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa