- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03351842
Cirurgia com ou sem quimioterapia para NSCLC estágio I com componente micropapilar ≥ 20%
UM ESTUDO DE FASE II DE QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE APÓS A CIRURGIA PARA PACIENTES COM ADENOCARCINOMA DE PULMÃO ESTÁGIO I COM COMPONENTE MICROPAPILAR MAIS QUE OU IGUAL A 20%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença do componente micropapilar no adenocarcinoma é um preditor de mau prognóstico e foi relatado como quimiossensível à quimioterapia à base de platina. Buscando um tratamento mais adequado para esses pacientes, realizamos este ensaio clínico randomizado de fase II. Cerca de 460 pacientes com adenocarcinoma de pulmão estágio I com componente micropapilar ≥ 20% serão incluídos e divididos em dois grupos. Os pacientes do grupo controle serão submetidos apenas à ressecção R0 completa da lesão, nenhuma terapia adicional será utilizada. Enquanto os pacientes do grupo experimental receberão quimioterapia à base de platina (compreendendo cisplatina e pemetrexede dissódico) cerca de 1 mês após a cirurgia terapêutica. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 cursos. O acompanhamento clínico e telefônico será realizado para monitoramento dos dados de sobrevida.
As curvas DFS (taxa de sobrevida livre de doença) e OS (taxa de sobrevida global) serão calculadas usando o método de tabela de vida de Kaplan-Meier. A comparação da curva de sobrevida para os dois grupos será realizada por meio do teste de log-rank.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yingran Shen, PhD
- Número de telefone: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Yingran Shen
- Número de telefone: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio I completamente ressecado, conforme definido pelo Sistema Internacional de Estadiamento
- Adenocarcinoma de pulmão predominante micropapilar com diagnóstico patológico
- Os pacientes devem ser randomizados dentro de 4 semanas a partir da data da cirurgia
- Sem quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pulmão de células não pequenas
- Status de desempenho de 0 ou 1
- As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando; pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
- Os pacientes não devem ter histórico de malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ da mama tratado cirurgicamente ou outro câncer para o qual o paciente está livre da doença há cinco anos
- Granulócitos >= 1.800/ul
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Bilirrubina < 1,5 mg/dl
- SGOT (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) (AST) < 2,0 x LSN (limite superior do valor normal)
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Há evidências de metástases distantes
- Sofreu de outras doenças malignas em cinco anos
- No último mês de janeiro, os indivíduos receberam outros testes de drogas
- Tendo alergias graves ou pessoas idiossincráticas, como você não pode usar ácido fólico, dexametasona, pacientes com vitamina B12
- Doença pulmonar ou cardíaca grave, história
- Recusa ou é incapaz de assinar o consentimento informado para participar de ensaios
- O abuso de drogas ou viciados em álcool.
- Pacientes com infecções bacterianas, virais e fúngicas de difícil controle
- Ter personalidade ou transtornos mentais, sem capacidade civil ou capacidade civil restrita.
- Estar grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço eu
Submeta-se à cirurgia, seguida de observação.
Os pacientes não recebem terapia adicional
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Cirurgia convencional terapêutica, ressecção R0
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Experimental: Braço II
Fazer cirurgia, seguida de quimioterapia (cis Platinum/Carboplatina, Pemetrexede dissódico).
Os pacientes recebem quimioterapia compreendendo cisplatina 75mg/m2 ou Carboplatina AUC=5mg/ml/min, e pemetrexede 500mg/m2 no dia 1.
O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 cursos.
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Cirurgia convencional terapêutica, ressecção R0
Injeção intravenosa de Pemetrexede dissódico para injeção durante 10 minutos, aguardando pelo menos 30 minutos, seguida de cis platina/carboplatina durante 2 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: até 60 meses
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a porcentagem de pessoas no estudo que estão vivas e livres de câncer após um número especificado de anos
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até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: até 60 meses
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a porcentagem de pessoas no estudo que estão vivas, com ou sem sinais de câncer
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até 60 meses
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Tempo de Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: até 60 meses
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou data da morte relacionada ao câncer, o que ocorrer primeiro
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até 60 meses
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Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: até 60 meses
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- K17-151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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