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Cirurgia com ou sem quimioterapia para NSCLC estágio I com componente micropapilar ≥ 20%

17 de dezembro de 2017 atualizado por: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

UM ESTUDO DE FASE II DE QUIMIOTERAPIA ADJUVANTE APÓS A CIRURGIA PARA PACIENTES COM ADENOCARCINOMA DE PULMÃO ESTÁGIO I COM COMPONENTE MICROPAPILAR MAIS QUE OU IGUAL A 20%

O estudo randomizado de fase II visa comparar a cirurgia com ou sem quimioterapia adjuvante no tratamento de pacientes diagnosticados patologicamente como adenocarcinoma pulmonar estágio I com componente micropapilar não inferior a 20%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença do componente micropapilar no adenocarcinoma é um preditor de mau prognóstico e foi relatado como quimiossensível à quimioterapia à base de platina. Buscando um tratamento mais adequado para esses pacientes, realizamos este ensaio clínico randomizado de fase II. Cerca de 460 pacientes com adenocarcinoma de pulmão estágio I com componente micropapilar ≥ 20% serão incluídos e divididos em dois grupos. Os pacientes do grupo controle serão submetidos apenas à ressecção R0 completa da lesão, nenhuma terapia adicional será utilizada. Enquanto os pacientes do grupo experimental receberão quimioterapia à base de platina (compreendendo cisplatina e pemetrexede dissódico) cerca de 1 mês após a cirurgia terapêutica. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 cursos. O acompanhamento clínico e telefônico será realizado para monitoramento dos dados de sobrevida.

As curvas DFS (taxa de sobrevida livre de doença) e OS (taxa de sobrevida global) serão calculadas usando o método de tabela de vida de Kaplan-Meier. A comparação da curva de sobrevida para os dois grupos será realizada por meio do teste de log-rank.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

460

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC estágio I completamente ressecado, conforme definido pelo Sistema Internacional de Estadiamento
  • Adenocarcinoma de pulmão predominante micropapilar com diagnóstico patológico
  • Os pacientes devem ser randomizados dentro de 4 semanas a partir da data da cirurgia
  • Sem quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pulmão de células não pequenas
  • Status de desempenho de 0 ou 1
  • As mulheres devem estar não grávidas e não amamentando; pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo
  • Os pacientes não devem ter histórico de malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinoma in situ da mama tratado cirurgicamente ou outro câncer para o qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • Granulócitos >= 1.800/ul
  • Plaquetas >= 100.000/ul
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dl
  • SGOT (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) (AST) < 2,0 x LSN (limite superior do valor normal)

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Há evidências de metástases distantes
  • Sofreu de outras doenças malignas em cinco anos
  • No último mês de janeiro, os indivíduos receberam outros testes de drogas
  • Tendo alergias graves ou pessoas idiossincráticas, como você não pode usar ácido fólico, dexametasona, pacientes com vitamina B12
  • Doença pulmonar ou cardíaca grave, história
  • Recusa ou é incapaz de assinar o consentimento informado para participar de ensaios
  • O abuso de drogas ou viciados em álcool.
  • Pacientes com infecções bacterianas, virais e fúngicas de difícil controle
  • Ter personalidade ou transtornos mentais, sem capacidade civil ou capacidade civil restrita.
  • Estar grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
Submeta-se à cirurgia, seguida de observação. Os pacientes não recebem terapia adicional
Cirurgia convencional terapêutica, ressecção R0
Experimental: Braço II
Fazer cirurgia, seguida de quimioterapia (cis Platinum/Carboplatina, Pemetrexede dissódico). Os pacientes recebem quimioterapia compreendendo cisplatina 75mg/m2 ou Carboplatina AUC=5mg/ml/min, e pemetrexede 500mg/m2 no dia 1. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4 cursos.
Cirurgia convencional terapêutica, ressecção R0
Injeção intravenosa de Pemetrexede dissódico para injeção durante 10 minutos, aguardando pelo menos 30 minutos, seguida de cis platina/carboplatina durante 2 horas
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • ALIMTA
  • Cisplatina
  • Pemetrexede dissódico para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: até 60 meses
a porcentagem de pessoas no estudo que estão vivas e livres de câncer após um número especificado de anos
até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: até 60 meses
a porcentagem de pessoas no estudo que estão vivas, com ou sem sinais de câncer
até 60 meses
Tempo de Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: até 60 meses
Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou data da morte relacionada ao câncer, o que ocorrer primeiro
até 60 meses
Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: até 60 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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