Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden kemoterapi for fase I NSCLC med mikropapillær komponent ≥ 20 %

17. december 2017 opdateret af: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

ET FASE II-UNDERSØGELSE AF ADJUVANT KEMOTERAPI efter KIRURGI for STAP I LungeADENOCARCINOMA-PATIENTER MED MIKROPAPILLÆR KOMPONENT Mere end eller lig med 20 %

Randomiseret fase II forsøg har til formål at sammenligne kirurgi med eller uden adjuverende kemoterapi til behandling af patienter, der er patologisk diagnosticeret som stadium I lungeadenokarcinom med mikropapillær komponent på ikke mindre end 20 %.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​mikropapillær komponent i adenokarcinom er en forudsigelse for dårlig prognose og er blevet rapporteret at være kemosensitiv over for platinbaseret kemoterapi. For at søge en mere passende behandling for disse patienter udfører vi dette randomiserede fase II kliniske forsøg. Omkring 460 stadium I lungeadenokarcinompatienter med mikropapillær komponent ≥ 20 % vil blive inkluderet og opdelt i to grupper. Patienter i kontrolgruppen vil kun gennemgå fuldstændig R0-resektion af læsionen, ingen yderligere terapi vil blive anvendt. Mens patienter i forsøgsgruppen vil modtage platin-baseret kemoterapi (bestående af cisplatin og pemetrexed dinatrium) omkring 1 måned efter terapeutisk kirurgi. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb. Klinik og telefonopfølgning vil blive udført for overvågning af overlevelsesdata.

DFS (sygdomsfri overlevelsesrate) og OS (overordnet overlevelsesrate)-kurver vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier, livstabel-metoden. Sammenligning af overlevelseskurven for de to grupper vil blive udført ved hjælp af log-rank test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig resekeret Stage I NSCLC som defineret af International Staging System
  • Patologisk diagnosticeret fase I mikropapillært prædominerende lungeadenokarcinom
  • Patienter skal randomiseres inden for 4 uger fra operationsdatoen
  • Ingen forudgående kemoterapi eller stråling for ikke-småcellet lungekræft
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1
  • Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen
  • Patienter må ikke have nogen tidligere eller samtidig malignitet i anamnesen, bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller kirurgisk behandlet in situ carcinom i brystet eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år
  • Granulocytter >= 1.800/ul
  • Blodplader >= 100.000/ul
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) (AST) < 2,0 x ULN (øvre grænse for normal værdi)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne
  • Der er tegn på fjernmetastaser
  • Lidt af andre maligne sygdomme i fem år
  • Inden for den seneste januar måned modtog forsøgspersoner andre lægemiddelforsøg
  • At have alvorlige allergier eller idiosynkratiske personer, såsom du ikke kan bruge folinsyre, dexamethason, vitamin B12 patienter
  • Alvorlig lunge- eller hjertesygdom, en historie
  • Nægter eller er ude af stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage i forsøg
  • Misbrug af stoffer eller alkoholmisbrugere.
  • Patienter med svære at kontrollere bakterielle, virale, svampeinfektioner
  • At have en personlighed eller psykiske lidelser, uden civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet.
  • At være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Gennemgå operation, efterfulgt af observation. Patienterne modtager ikke yderligere terapi
Terapeutisk konventionel kirurgi, R0 resektion
Eksperimentel: Arm II
Gennemgå operation, efterfulgt af kemoterapi (cis Platinum/Carboplatin, Pemetrexed Dinatrium). Patienterne får kemoterapi, der omfatter cisplatin 75 mg/m2 eller Carboplatin AUC=5mg/ml/min og pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb.
Terapeutisk konventionel kirurgi, R0 resektion
Intravenøs injicer Pemetrexed Dinatrium til injektion over 10 minutter, vent i mindst 30 minutter, derefter efterfulgt af cis Platinum/Carboplatin over 2 timer
Andre navne:
  • Paraplatin
  • ALIMTA
  • Cisplatin
  • Pemetrexed dinatrium til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri-overlevelsesrate
Tidsramme: op til 60 måneder
procentdelen af ​​personer i forsøget, der er i live og kræftfri efter et bestemt antal år
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 60 måneder
procentdelen af ​​personer i forsøget, der er i live, med eller uden tegn på kræft
op til 60 måneder
Sygdomsfri-Overlevelsestid
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra datoen for diagnosen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for kræftrelateret død, alt efter hvad der kom først
op til 60 måneder
Samlet-Overlevelse-Tid
Tidsramme: op til 60 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner