- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03351842
Kirurgi med eller uden kemoterapi for fase I NSCLC med mikropapillær komponent ≥ 20 %
ET FASE II-UNDERSØGELSE AF ADJUVANT KEMOTERAPI efter KIRURGI for STAP I LungeADENOCARCINOMA-PATIENTER MED MIKROPAPILLÆR KOMPONENT Mere end eller lig med 20 %
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af mikropapillær komponent i adenokarcinom er en forudsigelse for dårlig prognose og er blevet rapporteret at være kemosensitiv over for platinbaseret kemoterapi. For at søge en mere passende behandling for disse patienter udfører vi dette randomiserede fase II kliniske forsøg. Omkring 460 stadium I lungeadenokarcinompatienter med mikropapillær komponent ≥ 20 % vil blive inkluderet og opdelt i to grupper. Patienter i kontrolgruppen vil kun gennemgå fuldstændig R0-resektion af læsionen, ingen yderligere terapi vil blive anvendt. Mens patienter i forsøgsgruppen vil modtage platin-baseret kemoterapi (bestående af cisplatin og pemetrexed dinatrium) omkring 1 måned efter terapeutisk kirurgi. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb. Klinik og telefonopfølgning vil blive udført for overvågning af overlevelsesdata.
DFS (sygdomsfri overlevelsesrate) og OS (overordnet overlevelsesrate)-kurver vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier, livstabel-metoden. Sammenligning af overlevelseskurven for de to grupper vil blive udført ved hjælp af log-rank test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yingran Shen, PhD
- Telefonnummer: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yingran Shen
- Telefonnummer: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig resekeret Stage I NSCLC som defineret af International Staging System
- Patologisk diagnosticeret fase I mikropapillært prædominerende lungeadenokarcinom
- Patienter skal randomiseres inden for 4 uger fra operationsdatoen
- Ingen forudgående kemoterapi eller stråling for ikke-småcellet lungekræft
- Ydeevnestatus på 0 eller 1
- Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen
- Patienter må ikke have nogen tidligere eller samtidig malignitet i anamnesen, bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller kirurgisk behandlet in situ carcinom i brystet eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år
- Granulocytter >= 1.800/ul
- Blodplader >= 100.000/ul
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- SGOT(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) (AST) < 2,0 x ULN (øvre grænse for normal værdi)
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
- Der er tegn på fjernmetastaser
- Lidt af andre maligne sygdomme i fem år
- Inden for den seneste januar måned modtog forsøgspersoner andre lægemiddelforsøg
- At have alvorlige allergier eller idiosynkratiske personer, såsom du ikke kan bruge folinsyre, dexamethason, vitamin B12 patienter
- Alvorlig lunge- eller hjertesygdom, en historie
- Nægter eller er ude af stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage i forsøg
- Misbrug af stoffer eller alkoholmisbrugere.
- Patienter med svære at kontrollere bakterielle, virale, svampeinfektioner
- At have en personlighed eller psykiske lidelser, uden civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet.
- At være gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
Gennemgå operation, efterfulgt af observation.
Patienterne modtager ikke yderligere terapi
|
Terapeutisk konventionel kirurgi, R0 resektion
|
|
Eksperimentel: Arm II
Gennemgå operation, efterfulgt af kemoterapi (cis Platinum/Carboplatin, Pemetrexed Dinatrium).
Patienterne får kemoterapi, der omfatter cisplatin 75 mg/m2 eller Carboplatin AUC=5mg/ml/min og pemetrexed 500 mg/m2 på dag 1.
Behandlingen fortsætter hver 3. uge i 4 forløb.
|
Terapeutisk konventionel kirurgi, R0 resektion
Intravenøs injicer Pemetrexed Dinatrium til injektion over 10 minutter, vent i mindst 30 minutter, derefter efterfulgt af cis Platinum/Carboplatin over 2 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri-overlevelsesrate
Tidsramme: op til 60 måneder
|
procentdelen af personer i forsøget, der er i live og kræftfri efter et bestemt antal år
|
op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 60 måneder
|
procentdelen af personer i forsøget, der er i live, med eller uden tegn på kræft
|
op til 60 måneder
|
|
Sygdomsfri-Overlevelsestid
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Fra datoen for diagnosen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for kræftrelateret død, alt efter hvad der kom først
|
op til 60 måneder
|
|
Samlet-Overlevelse-Tid
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Neoplasmer efter histologisk type
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- K17-151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .