Chirurgie s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro stadium I NSCLC s mikropapilární složkou ≥ 20 %
17. prosince 2017 aktualizováno: Gening Jiang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
STUDIE FÁZE II ADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE po CHIRURGII U PACIENTŮ S ADENOKARCINOMEM plic I. S MIKROPAPILÁRNÍ SLOŽKOU 20 % nebo více
Randomizovaná studie fáze II si klade za cíl porovnat chirurgický výkon s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů, kteří jsou patologicky diagnostikováni jako adenokarcinom plic stadia I s mikropapilární složkou ne méně než 20 %.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost mikropapilární složky u adenokarcinomu je prediktorem špatné prognózy a bylo hlášeno, že je chemosenzitivní na chemoterapii na bázi platiny. Při hledání vhodnější léčby pro tyto pacienty provádíme tuto randomizovanou klinickou studii fáze II. Bude zahrnuto asi 460 pacientů s adenokarcinomem plic stadia I s mikropapilární složkou ≥ 20 % a rozděleni do dvou skupin. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí pouze kompletní R0 resekci léze, další terapie nebude nasazena. Zatímco pacienti v experimentální skupině budou dostávat chemoterapii na bázi platiny (zahrnující cisplatinu a pemetrexed disodný) asi 1 měsíc po terapeutické operaci. Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. Za účelem sledování údajů o přežití bude provedeno klinické a telefonické sledování.
Křivky DFS (disease free survival rate) a OS (celková míra přežití) budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy, life-table metody. Porovnání křivky přežití pro dvě skupiny bude provedeno pomocí log-rank testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
460
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yingran Shen, PhD
- Telefonní číslo: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Thoracic Surgery Department of Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yingran Shen
- Telefonní číslo: 86-18117166317
- E-mail: elaineshen91@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletně resekované stádium I NSCLC podle definice International Staging System
- Patologicky diagnostikovaný mikropapilární převládající adenokarcinom plic stadia I
- Pacienti musí být randomizováni do 4 týdnů od data operace
- Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pro nemalobuněčný karcinom plic
- Stav výkonu 0 nebo 1
- Ženy musí být netěhotné a nekojící; pacientky ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce
- Pacientky nesmějí mít v anamnéze žádnou předchozí nebo souběžnou malignitu, jinou než kurativním léčeným karcinomem in situ děložního čípku nebo bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže nebo chirurgicky léčeným in situ karcinomem prsu nebo jinou rakovinou, pro kterou pacientka je již pět let bez onemocnění
- Granulocyty >= 1800/ul
- Krevní destičky >= 100 000/ul
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) (AST) < 2,0 x ULN (horní hranice normální hodnoty)
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení
- Existují důkazy o vzdálených metastázách
- Během pěti let trpěl dalšími zhoubnými nádory
- V uplynulém lednu byly subjekty testovány na jiné drogy
- Máte-li vážné alergie nebo idiosynkratické osoby, jako například nemůžete užívat kyselinu listovou, dexamethason, pacienty s vitamínem B12
- Těžké onemocnění plic nebo srdce, anamnéza
- Odmítá nebo není schopen podepsat informovaný souhlas s účastí na zkouškách
- Zneužívání drog nebo závislých na alkoholu.
- Pacienti s obtížně kontrolovatelnými bakteriálními, virovými, plísňovými infekcemi
- Osobnostní nebo duševní poruchy, bez občanské způsobilosti nebo s omezenou občanskou způsobilostí.
- Být těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I
Podstoupit operaci s následným pozorováním.
Pacienti nedostávají žádnou další terapii
|
Terapeutická konvenční chirurgie, R0 resekce
|
|
Experimentální: Rameno II
Podstoupit operaci, následovanou chemoterapií (cis Platina/Carboplatina, Pemetrexed Disodium).
Pacienti dostávají chemoterapii zahrnující cisplatinu 75 mg/m2 nebo karboplatinu AUC=5 mg/ml/min a pemetrexed 500 mg/m2 v den 1.
Léčba pokračuje každé 3 týdny ve 4 cyklech.
|
Terapeutická konvenční chirurgie, R0 resekce
Intravenózní injekce Pemetrexed Disodium for Injection po dobu 10 minut, počkejte alespoň 30 minut, poté následuje cis platina/karboplatina po dobu 2 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez nemocí
Časové okno: až 60 měsíců
|
procento lidí ve studii, kteří jsou po určitém počtu let naživu a bez rakoviny
|
až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: až 60 měsíců
|
procento lidí ve studii, kteří žijí, s příznaky rakoviny nebo bez nich
|
až 60 měsíců
|
|
Doba přežití bez nemocí
Časové okno: až 60 měsíců
|
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí souvisejícího s rakovinou, podle toho, co nastane dříve
|
až 60 měsíců
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: až 60 měsíců
|
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Novotvary podle histologického typu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- K17-151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .